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國內新聞
禮來重磅新藥「替爾泊肽」新適應癥在中國申報上市
發布時間: 2024-09-19     來源: 醫藥觀瀾

 

9月15日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,禮來(Eli Lilly and Company)重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽注射液新適應癥上市申請獲得受理,具體適應癥尚未披露。根據CDE官網查詢,這是替爾泊肽在中國遞交的第三項上市申請。

根據該產品在國際范圍內的注冊進展以及中國臨床研究進程,推測本次申報上市的適應癥可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)肥胖患者的打呼情況。針對這一適應癥,禮來已經向FDA遞交了上市申請。此外,替爾泊肽針對合并肥胖的射血分數保留性心力衰竭適應癥的國際多中心(含中國)3期臨床研究也已經完成,并取得積極結果。

 

圖片截圖來源:CDE官網

 

替爾泊肽(tirzepatide)一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,每周一次注射。該產品分別于2022年5月和2023年11月獲得FDA批準,用于糖尿病以及肥胖和超重患者。在中國,替爾泊肽于年5月獲批首個適應癥,用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月,該產品再次獲NMPA批準用于改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的超重患者長期體重管理。
目前,禮來也持續不斷探索替爾泊肽在各種適應癥上的應用。8月初,禮來宣布已經向歐洲和美國的監管機構遞交申請,尋求批準替爾泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)肥胖患者的打呼情況。禮來指出,這一適應癥最快可能在今年年底之前獲得FDA批準。SURMOUNT-OSA臨床試驗試驗結果顯示,與安慰劑相比,替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(AHI)最高達62.8%,即每小時睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。
在中國,替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖適應證的國際多中心(含中國)臨床研究也已經完成。

 

今年8月初,禮來還公布替爾泊肽的國際多中心(含中國)臨床3期試驗(SUMMIT研究)達到積極頂線結果。分析顯示,試驗達成主要終點,與安慰劑相比,替爾泊肽注射液可將肥胖射血分數保留型心力衰竭(HFpEF)患者發生心衰相關事件的風險降低38%。禮來表示計劃從今年晚些時候開始向美國FDA和其他監管機構提交SUMMIT研究的結果。值得一提的是,SUMMIT試驗在中國的部分也已經完成,中國入組了55名受試者。


根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網,替爾泊肽還有多項3期臨床研究已經在中國開展,針對適應癥包括:用于成人超重和肥胖患者的藥物干預治療,降低其主要心血管事件的風險,減少2型糖尿病發生風險和改善腎臟結局;降低二型糖尿病伴心血管疾病風險增加的患者的主要不良心血管事件(MACE)的復合結局等。
 

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