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派安普利單抗（penpulimab）是一款新型差異化抗PD-1單抗，該產品由康方生物研發，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負責后續開發和商業化。目前，派安普利單抗已經在中國獲批3項適應癥，涵蓋非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，該產品一線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已提交，治療肝癌、胃癌等適應癥的后期階段臨床研究也正在推進。

安羅替尼（anlotinib）是正大天晴開發的新型小分子多靶點（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2018年在中國首次獲批上市，目前已經在中國獲批多個腫瘤適應癥。

本次ALTN-AK105-III-02研究的主要結果入選LBA，這是一項安羅替尼聯合派安普利單抗對比索拉非尼（sorafenib）一線治療晚期肝細胞癌（aHCC）的3期臨床研究。符合條件的aHCC患者被2:1隨機分配到安羅替尼+派安普利單抗（n=433）或索拉非尼組（n=216）。總體而言，41%的患者有大血管侵犯，62%有肝外轉移。兩個主要終點是PFS（IRC根據RECIST v1.1標準評估）和OS；次要終點包括PFS、ORR、DCR、DOR和安全性。

在對PFS進行最終分析時（數據截至2023年6月5日），相比于索拉非尼組，安羅替尼+派安普利單抗的中位PFS顯著改善（6.9個月 vs 2.8個月）；在對OS的中期分析中(數據截止日期:2024年1月29日)，相比于索拉非尼組，安羅替尼+派安普利單抗的中位OS顯著延長（16.5個月 vs 13.2個月）。安全性方面，≥3級TRAEs的發生率在兩個組分別為48.2%和47.4%。與對照組相比，安羅替尼+派安普利單抗導致劑量改變的AE (16.2% vs 29.9%)更低，該組任何級別免疫介導的不良事件的發生率也都較低。

根據研究者得出的結論，與對照藥物相比，安羅替尼+派安普利單抗聯合治療顯著延長了PFS和OS，沒有觀察到新的安全性信號，有潛力作為aHCC的新的一線治療選擇。

根據正大天晴今年8月發布的新聞稿介紹，該公司已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）就晚期肝細胞癌一線治療的新適應癥的上市申請進行溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。這也是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第10個適應癥、派安普利單抗注射液即將申報上市的第5個適應癥。

據2022年全球癌癥數據統計，原發性肝癌位居全球惡性腫瘤發病率第6位，死亡率第3位。原發性肝癌中75%-85%為肝細胞癌（HCC），由于HCC起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數患者確診時已處于晚期，失去根治性手術治療機會。近年來，免疫治療的快速發展正在改變晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。

希望該聯合療法后續研究和上市進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。