成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

9月12日，康諾亞發(fā)布公告宣布，其自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，這也是國產(chǎn)首款、全球第二款獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

司普奇拜單抗是一種針對白介素4受體α亞基（IL-4Rα）的高親和力、人源化抗體，通過靶向IL-4Rα，可雙重阻斷白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號傳導（IL-4及IL-13為引發(fā)2型炎癥的兩種關(guān)鍵細胞因子），除了本次獲批的中重度特應性皮炎，此前，康諾亞還向國家藥監(jiān)局提交了司普奇拜單抗用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節(jié)性過敏性鼻炎的上市許可，并已獲得受理。

司普奇拜單抗的本次獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究(CM310AD005)結(jié)果，結(jié)果顯示，司普奇拜單抗組治療16周時，達到EASI-75的受試者比例為66.9%，達到IGA評分為0或1分（IGA 0/1，即皮損完全清除或基本清除）且較基線下降≥2分的受試者比例為44.2%，均優(yōu)于安慰劑組（分別為25.8%及16.1%），兩者均具備顯著統(tǒng)計學差異（P<0.0001）。

此外，今年6月，康諾亞還公布了司普奇拜單抗治療第52周的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，治療第52周時，司普奇拜單抗組和安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組的EASI-75應答率分別為92.5%和88.7%；EASI-90應答率分別為77.1%和65.6%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率分別為67.3%和64.2%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率分別為67.3%和60.5%；治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑。

2021年3月，康諾亞與石藥集團簽訂協(xié)議，授權(quán)石藥集團司普奇拜單抗在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等唿吸系統(tǒng)疾病的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，石藥集團向康諾亞支付了7000萬元的首付款和1億元的開發(fā)里程碑付款。

在司普奇拜單抗獲批之前，全球首款獲批上市的IL-4Ra抗體藥物是賽諾菲與再生元合作開發(fā)的度普利尤單抗（Dupilumab），其于2017年獲得美國FDA批準上市，截止目前，度普利尤單抗已在60多個國家獲得一個或多個適應癥的監(jiān)管批準，用于治療各年齡段患者的特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）等。在中國市場，度普利尤單抗于2020年6月獲批準用于治療成年中重度特應性皮炎患者，同年12月底被納入國家醫(yī)保，并于2023年11月獲得國家藥監(jiān)局批準用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療。

銷售業(yè)績方面，據(jù)賽諾菲財報數(shù)據(jù)顯示，2023年度普利尤單抗全球銷售收入首次破百億美元，達115.88億美元,同比增長33.49%，位居2023年全球暢銷藥物第五位。

也正是瞄準了巨大的市場，目前，國內(nèi)還有多家企業(yè)在布局IL-4靶向藥物，并已進入臨床試驗階段，，包括石藥的司普奇拜單抗、三生國健的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體、寶船生物醫(yī)藥的Comekibart以及智翔醫(yī)藥的GR-1802等。