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國(guó)內(nèi)新聞

國(guó)產(chǎn)首個(gè)！康諾亞IL-4Rα單抗獲批上市
發(fā)布時(shí)間: 2024-09-14 來(lái)源: 求實(shí)藥社

9月12日，康諾亞宣布IL-4Rα單抗司普奇拜單抗（商品名：康悅達(dá)）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。

此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究的積極結(jié)果。該研究于2023年3月達(dá)到了第16周濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%（EASI-75）及研究者整體評(píng)估（IGA）評(píng)分為0分或1分且較基線下降≥2分的共同主要終點(diǎn)。

結(jié)果顯示，司普奇拜單抗首劑治療一天，患者的瘙癢癥狀即迅速改善；治療兩周，患者的全身各部位皮損均明顯改善；治療52周，達(dá)到EASI-75的患者比例高達(dá)92.5%，達(dá)到EASI-90的患者比例達(dá)到了77.1%。司普奇拜單抗還可有效降低疾病復(fù)發(fā)率，52周內(nèi)患者的復(fù)發(fā)率僅為0.9%，而停藥8周后患者的復(fù)發(fā)率也僅為0.9%。

司普奇拜單抗是一種針對(duì)IL-4Rα的高效、人源化抗體，通過(guò)靶向IL-4Rα來(lái)雙重阻斷IL-4及IL-13介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。IL-4及IL-13為引發(fā)2型炎癥的兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)目前僅度普利尤單抗（賽諾菲/再生元）和司普奇拜單抗兩款I(lǐng)L-4Rα單抗獲批上市。此外，還有8款I(lǐng)L-4Rα單抗處于III期階段，來(lái)自恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、康方生物等藥企。

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