來源：國家藥監局 編輯：wangxinglai2004
2024年09月12日，國家藥監局發布了4個新藥上市公告，具體為南京傳奇生物科技有限公司申報的西達基奧侖賽注射液、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司申報的賽立奇單抗注射液、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司申報的夫那奇珠單抗注射液和成都康諾行生物醫藥科技有限公司申報的司普奇拜單抗注射液。
近期，國家藥品監督管理局附條件批準南京傳奇生物科技有限公司申報的西達基奧侖賽注射液（商品名：卡衛荻）上市，用于治療既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。 西達基奧侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR） 基因整合入患者自體外周血T細胞后制備，通過識別多發性骨髓瘤細胞表面的BCMA靶點殺傷腫瘤細胞，起到治療多發性骨髓瘤的作用。 該品種的上市為多發性骨髓瘤成人患者提供了新的治療選擇。近期，國家藥品監督管理局批準重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司申報的賽立奇單抗注射液（商品名：金立希）上市，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。賽立奇單抗注射液是重組全人源IgG4亞型抗白介素-17A（IL-17A）單克隆抗體，可通過特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA（IL-17A受體）的結合，抑制炎癥的發生和發展。該品種的上市為斑塊狀銀屑病成人患者提供了新的治療選擇。近期，國家藥品監督管理局批準蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司申報的夫那奇珠單抗注射液（商品名：安達靜）上市，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。 夫那奇珠單抗注射液是一種重組人源化IgG1亞型抗白介素-17A（IL-17A）單克隆抗體，可通過特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA（IL-17A受體）的結合，抑制炎癥的發生和發展。 該品種的上市為斑塊狀銀屑病成人患者提供了新的治療選擇。近日，國家藥品監督管理局批準成都康諾行生物醫藥科技有限公司申報的司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達）上市，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。 司普奇拜單抗注射液是以IL-4Rα為靶點的單克隆抗體藥物，通過阻斷IL-4和IL-13與IL-4Rα受體的結合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎癥因子的釋放、蛋白表達及炎癥細胞活性，治療炎癥反應過度誘發的特應性皮炎。
該品種的上市為中重度特應性皮炎成人患者提供了新的治療選擇。
