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申報情況

8月CDE共受理新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業維度）統計1159個（受理號1558個），其中化藥745個品種，中藥251個品種，生物制品163個品種。

2024年3-8月注冊受理藥品類型品種情況

以審評任務類型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）152個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）33個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）339個品種）；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）40個品種。

以注冊分類統計，1類創新藥受理129個品種，其中創新化學藥申請62個品種，創新中藥申請4個品種，創新生物制品申請63個品種。2類改良型新藥注冊申請受理43個品種，IND申請27個品種，NDA申請17個品種。

創新藥及改良型新藥的ATC分類主要集中于抗腫瘤領域，其次分布在神經系統、消化道領域等。劑型以注射液、片劑為主。申報品種數最多的企業是正大天晴藥業集團，共計申報7個品種；其次為強生制藥，申報4個品種。

完成審批情況

8月CDE完成審批851個品種（受理號1161個），化藥511個品種，中藥185個品種，生物制品155個品種。以審評任務類型統計，IND申請完成審批144個品種，NDA申請完成審批19個品種，ANDA申請完成審批164個品種；一致性評價完成審批59個品種，其中通過一致性評價54個品種。

以藥智審評結論統計，批準臨床210個品種，批準生產138個品種，批準進口10個品種，未被批準62個品種。

創新型新藥及改良型新藥共計完成審批144個品種，其中IND申請共計完成審批137個品種，批準臨床率達100%；NDA申請完成審批8個品種，上市批準率約為75%。

• 氟澤雷塞片

國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準信達生物科技有限公司申報的1類創新藥氟澤雷塞片，該藥適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。氟澤雷塞片是我國首個獲批上市的KRAS G12C抑制劑，填補了近40年來我國在KRAS G12C靶向藥領域的空白。

• 賽立奇單抗注射液

銀屑病（俗稱牛皮癬）是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，嚴重影響患者的生活質量。智翔金泰官微顯示，賽立奇單抗注射液是其首款獲批上市的產品，也是國內首個全人源IL-17A靶點藥物，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。

優先審評與突破性治療品種名單

8月CDE共將10個品種納入了優先審評名單，多數為國產品種。以藥品類型來看，以生物制品為主，占70%，剩余品種全為化藥，中藥未有品種納入優先審評。以納入優先審評理由統計（同一品種存在多種理由），5個品種以“其他優先審評審批情形”排至首位，其次是“納入突破性治療藥物程序”理由4個品種，“符合附條件批準的藥品”理由1個品種，“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”理由1個品種。

突破性治療品種名單中有7個品種，以生物制品為主，占比約71%。涉及非小細胞肺癌、骨髓瘤、肝細胞癌等適應癥。