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9月10日，CDE官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-58067片臨床試驗申請獲受理。

根據百濟神州公開資料，BGB-58067是一款PRMT5抑制劑，為百濟神州實體瘤在研產品，預計于2024年進入臨床研究階段。

PRMT5是合成致死領域的新靶點。研究發現，與PRMT5構成合成致死的基因是MTAP，它是一種抑癌基因，常在腫瘤中缺失。MTAP缺失會引起其反應底物甲硫腺苷（MTA）的積累，而MTA與PRMT5會結合形成PRMT5-MTA復合物，顯著抑制PRMT5的活性。這些研究表明在MTAP缺失型腫瘤中抑制PRMT5活性有望殺死癌細胞，成為一種治療癌癥的新型策略。據不完全統計，當前全球范圍內已有10多款PRMT5抑制劑進入到臨床試驗階段。

9月10日，貝達藥業宣布該公司收到國家藥品監督管理局簽發的注射用MCLA-129臨床試驗申請《受理通知書》（受理號：CXSL2400603），本次申請適應癥為擬用于“晚期實體瘤（包括但不限于野生型結直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤）”。 

注射用MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）和細胞間質上皮轉化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，且可經增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。EGFR在多種晚期實體瘤中呈現高表達狀態，MET通路異常也是多種腫瘤疾病的發病機制之一、也是預后不良因素，阻斷EGFR和MET通路可對多種晚期實體瘤產生治療作用。

9月9日，據NMPA官網顯示，圣和藥業1類創新藥甲磺酸瑞厄替尼第二項適應癥獲批，用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療（受理號：CXHS2300115）。

甲磺酸瑞厄替尼是圣和藥業研發的第三代EGFR-TKI。今年6月，該藥物就已獲批用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線及后線治療。此外，該藥物用于術后輔助治療II-IIIB期EGFR突變的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在進行中。

在甲磺酸瑞厄替尼針對EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者一線治療的隨機、雙盲、陽性藥物為對照的多中心III期臨床試驗中，研究結果顯示，IRC評估的甲磺酸瑞厄替尼組的中位PFS為19.3個月，吉非替尼組為9.8個月，使用甲磺酸瑞厄替尼治療的中位PFS相比于吉非替尼標準治療提升了9.5個月。安全性方面，該藥物在臨床試驗期間出現的大多數不良事件為輕度或中度，如皮疹、血液學毒性等常見的不良反應發生率較低。