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LLM 是一種生成式人工智能（AI），其應用程序可以顯著支持藥品監管機構的任務和流程。無論是用于查詢監管機構日常收到的大量文件，自動化知識/數據挖掘過程，還是作為日常管理任務中的虛擬 AI 助手 - LLM 都具有巨大的變革潛力。

但 LLM 也面臨挑戰，例如結果的可變性、返回不相關或不準確的回答（所謂的幻覺）以及潛在的數據安全性風險。

歐盟指出，指導原則的目的是讓歐盟監管機構的工作人員了解這些應用程序的能力和局限性，以便他們能夠有效地利用 LLM 的潛力，同時避免缺陷和風險。

指導原則包括使用 LLM 的一般倫理考量因素，來自多個參考來源，包括歐洲科學和新技術倫理小組（European Group on Ethics in science and new technologies，EGE）、高級專家組（High-Level Expert Group，HLEG）和學術界。倫理考量包括人的尊嚴、自主、法治、問責、保障、安全、透明度、非歧視、錯誤信息傷害和惡意使用等原則。

EMA 表示，“個人數據的保護也值得特別關注。雖然文件重點介紹了 LLM 的使用，但 LLM 中個人數據處理可能會在其開發、實施和使用過程中發生，但不一定時顯而易見的。”

文件深入探討了用戶級別和組織級別的原則。在用戶層面，EMA 指出利益相關者應確保數據負責任且安全地輸入 LLM，不斷學習如何有效使用 LLM，并咨詢和報告 LLM 可能出現的問題。在組織層面，EMA 指出，應該有一些原則來定義如何安全和負責任地使用 LLM，通過提供適當的訓練來最大化 LLM 的價值，并協作和分享經驗。

EMA 表示，“考慮到人工智能快速變化的性質，以網絡形式分享經驗是關鍵，因為這樣可以減少不確定性，促進更快地共識，并作為監管知識管理工具，幫助監管機構投資和實驗。”

EMA 還指出，LLM 指導原則是 EMA 和 HMA 多年人工智能工作計劃的一部分，該工作計劃于 2023 年開始，預計于 2028 年結束。EMA 指出，指導原則將根據需要定期更新，并計劃于 9 月 13 日舉行網絡研討會介紹該指導原則。