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美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示，FDA 正在尋求減少監督檢查的積壓，但批準前檢查仍繼續發現 CGMP 問題。

關于 FDA 監督檢查的積壓情況，我們昨日專門撰文詳述這一問題。Cavazzoni 表示，自去年以來，“我們將開展更多的監督檢查。2025 年是我們真正重回疫情前目標的關鍵一年”，FDA 將繼續使用基于風險的方法來選擇檢查地點。她還表示，有因檢查已恢復到疫情前水平。

新藥、生物制品和生物類似藥的使用者付費計劃并不資助監督檢查，Cavazzoni 表示，這不僅對 FDA 來說不利，“對申辦人來說也不是個好現象，因為我認為這些設施需要進行更多的監督檢查”，從而從一開始就防止出現問題，而不是在批準前檢查期間發現問題，“這顯然不是最佳時機”。在批準前檢查中發現 CGMP 問題，將會帶來延遲批準或拒絕批準等一系列后果。這是申辦人所不愿意看到的。

相比之下，仿制藥使用者付費為監督檢查提供資金，隨著仿制藥行業從生產固體口服藥物轉向更多的生物類似藥和復雜仿制藥，更加凸顯了監督檢查的重要性。

監督檢查無法通過遠程方式執行。Cavazzoni 在會上提到自疫情以來，通過現場檢查發布的警告信占比一直在穩步增加。
 

在回答為什么 FDA 有時不會在現場發現生產問題后與企業開會的提問時，Cavazzoni 表示，FDA 有時會這樣做，并且正在努力在審評周期內增加與申辦人的溝通。“請注意，有時會議可能沒有必要或者實際上不可行，具體取決于申請處于審評周期的哪個階段。”一般來說，企業會通過完全回應函或新藥批準來了解檢查結果。

她補充指出，“我看到一些企業認為與 FDA 開會可以解決所有問題，FDA 將被說服一切都很好，藥物應該獲得批準。”現實情況往往與這一美好的愿望相去甚遠。

Cavazzoni 還提到數據可靠性問題，尤其是警告信中有時會提到發現了成袋的被粉碎的文件之類的問題。她表示，“遠離紙質文件”，并強調數字審計追蹤的價值，“即使你粉碎了一臺筆記本電腦，數據仍然會在那里。”