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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，上周（9月2日~9月8日），有3款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND），分別來自人福醫藥、神州細胞和天廣實，它們擬用于治療晚期實體瘤、新生血管性年齡相關性黃斑變性和免疫性腎小球腎病。

人福創新藥物研發中心：HW071021片

作用機制：化藥1類新藥

適應癥：晚期實體瘤

人福創新藥物研發中心申報的化藥1類新藥HW071021片獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。根據人福醫藥新聞稿和公告介紹，HW071021片是該公司主開發的1類新藥，目前全球范圍內尚無同靶點的藥物上市。

神州細胞：SCT520FF注射液

作用機制：抗血管生成生物藥

適應癥：新生血管性年齡相關性黃斑變性

神州細胞1類新藥SCT520FF注射液獲批臨床，適應癥為新生血管性年齡相關性黃斑變性。根據神州細胞公告介紹，SCT520FF注射液是其自主研發的一款抗血管生成生物藥，目前尚未披露具體的靶點。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種潛在進展性黃斑病變，是老年人中央視力不可逆喪失的最常見病因。因AMD引起的嚴重視力損失中，約80%~90%來自濕性AMD（即新生血管性 AMD）。抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物的到來，為治療濕性年齡相關性黃斑變性提供了新的治療方法。

天廣實生物：注射用MSC303皮下注射

作用機制：靶向CD20/CD3的雙抗

適應癥：免疫性腎小球疾病

根據天廣實生物公告介紹，MSC303是一款皮下注射靶向CD20/CD3的雙特異性抗體，本次獲批開展臨床試驗的適應癥為免疫性腎小球疾病。MSC303可同時發揮B細胞殺傷作用和T細胞激活增強B細胞殺傷作用，更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤的B細胞，以實現更深度的B細胞清除，從而減少自身抗體的產生，達到治療自身免疫性疾病的目的。

免疫性腎小球疾病是指體液免疫、細胞免疫或補體異常激活而引起的原發或繼發性腎小球病變。免疫介導的腎小球疾病是終末期腎病的主要原因之一，目前主要使用糖皮質激素和免疫抑制劑治療，但部分患者對已經獲批的生物制劑或標準方案療效不佳或無法耐受，或者停藥后容易復發，迫切需要新型靶向藥物。通過公開渠道查詢，目前多款CD20/CD3雙抗已經獲批血液系統腫瘤適應癥，但針對免疫性腎小球疾病尚無其他產品獲批臨床。