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9月6日，中非合作論壇北京峰會圓滿落幕。醫藥健康也是其中關鍵的一環，峰會提出了“十大伙伴行動”概念，其中“衛生健康伙伴行動”指出，中方愿同非方成立中非醫院聯盟，共建聯合醫學中心，并將向非洲派遣2000名醫療隊員，實施20個醫療衛生和抗瘧項目，推動中國企業投資藥品生產，繼續對非洲遭遇的疫情提供力所能及的幫助。

期間，還有國家醫保局與多個國內藥企身影出現在中非基金項目會議現場，共同探索西非國家醫藥市場的業務模式和合作路徑。

近年來，我國醫藥市場國際交易頻發，國家以海南博鰲的樂城國際醫療旅游先行區為先行試點，對藥品、醫療器械實施“零關稅”。9月5日，經國務院同意，財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監局五部聯合印發了《關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知》，極大助力國際醫藥往來。

健識局整理更多熱點如下：

1、國家醫保局：加快推進新批次的耗材集采

9月4日，醫保局副局長施子海指出，要加快推進新批次國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，將人工耳蝸等高值醫用耗材納入采購范圍，充分考慮耗材市場和臨床特點，“一品一策”研究完善集采規則。要抓好第四批耗材集采、人工關節協議期滿接續采購中選結果落地執行，確保中選產品及時進院，引導督促醫療機構優先采購中選產品。

此前，患者植入人工耳蝸可能要支付20余萬元的相關費用，如果集采落地，人工耳蝸價格有望進一步走低。

2、五部門聯合發文：藥品、醫療器械“零關稅”

9月5日，據財政部網站消息，為支持海南自由貿易港建設，不斷擴大“零關稅”商品范圍，加大封關運作壓力測試力度，經國務院同意，財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監局近日聯合印發《關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知》。

文件中明確，在全島封關運作前，對在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所，進口本通知規定的藥品、醫療器械，并按規定使用的，可免征進口關稅、進口環節增值稅。該通知僅在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區適用，自公布之日起實施。

3、國采續約，江蘇牽頭提出新規則

9月4日，江蘇牽頭，安徽、湖北、廣西、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海等省份參與，他們共同組建了省際聯盟，對第4-5批國家集采協議期滿的47個帶量采購藥品開展接續采購工作。但相比之前，本次續采有著很大不同，新增了價格糾偏環節，中選并不意味著能成功續簽。

所有擬中選企業，根據其報價與同品種最低中選價的比值由高至低排序，排名前10%的企業應進一步降價，使價差比值達到剩余90%擬中選企業的平均價差比值，否則將取消擬中選資格。

4、浙江啟動公立醫院重點審計

9月2日，浙江省審計廳下發《關于專項審計調查公立醫院和藥品醫療器械生產經銷使用情況的通知》，通知明確自9月5日起，將對臺州市公立醫院和藥品醫療器械生產經銷使用情況做專項審計，同時對重大事項作必要的追溯。

過往的審計成果或許提示了部分審計重點，本次應以設備招標采購、藥品和耗材采購應是重點，并且審計將在全國范圍鋪開。云南省審計廳、廣西自治區審計廳也分別下發了相關審計消息。

5、廣州支持創新藥械高質量發展

9月3日，廣州市衛生健康委員會宣布印發《廣州市衛生健康委員會支持創新藥械高質量發展十條措施》。

《措施》更新了十條內容規定。以期做到有組織推進創新藥械研發、推動醫療機構制劑研發及轉化、優化創新藥械考核指標、 拓展創新藥械支付渠道、促進創新藥械入院使用、優化創新藥械入院流程、推進醫療設備設施更新迭代、加強創新藥械應用監測、推動醫療健康數據賦能、加快生物醫藥產業人才隊伍建設等。

1、阿斯利康中國架構將調整

業內流傳，阿斯利康中國生物制藥業務（BBU）與全渠道事業部架構將在今年10月1日進行一系列調整。阿斯利康中國生物制藥業務與全渠道事業部將正式合并，成立新的BBU。

具體為，合并呼吸吸入業務部、呼吸霧化業務部及消化業務部，成立呼吸消化事業部；合并生物制劑業務部、疫苗和免疫療法、自體免疫業務部，成立呼吸和自體免疫生物制藥、疫苗及免疫療法事業部。

管理團隊的分工也發生了一定的變化。新的BBU由現任阿斯利康中國生物制藥業務總經理、香港及澳門地區負責人林驍擔任；現全渠道及縣、零售、社區、飛鷹四大業務團隊負責人將直接向林驍匯報。阿斯利康中國全渠道事業部總經理劉謙全面負責呼吸消化事業部，擔任阿斯利康中國呼吸消化事業部總經理；陳曦擔任阿斯利康中國副總裁，呼吸和自體免疫生物制藥、疫苗及免疫療法事業部負責人。

2、兩款進口藥轉為中國生產

9月2日，CDE更新擬優先審評品種公示，拜耳的利伐沙班片和賽諾菲的厄貝沙坦氫氯噻嗪片赫然在列，申請的理由都是按照49號文的進口原研轉地產。兩款藥都是用于治療心血管疾病，屬于大品種，不過價格都已經被集中帶量采購殺到地板價，降價幅度分別達到98%、70%以上。

壓縮利潤空間競爭，大品種也苦不堪言。其中，利伐沙班的國內仿制藥已有50家過評，利伐沙班的銷售額已開始回落，今年上半年其全球銷售額僅為30.92億美元，不到巔峰時期的一半。看來，為了在中國市場延續產品的生命周期，未來，進口轉地產實現降低生產成本將是外企原研的必然選擇。

3、奧貝膽酸不用撤市了

9月5日，Advanz在一份聲明中表示，奧貝膽酸“仍可供歐洲各地的新老患者使用”。歐盟普通法院也下令暫停執行歐盟委員會的決定。

就在幾天前，歐盟委員會才剛剛撤銷了奧貝膽酸的有條件許可，理由是其益處不再大于風險。但這一決定引發了市場的廣泛討論：奧貝膽酸是歐洲唯一市售的二線PBC治療藥物，撤市決定會影響部分沒有反應或不能耐受一線治療的PBC患者。本次結果可能還將影響美國FDA決定，下周，FDA咨詢委員會將考慮是否將奧貝膽酸的加速批準轉為全面批準，依靠數據集與歐盟同源。

4、原信達生物總裁劉勇軍履新石藥集團

9月5日，石藥集團發布文件，決定聘任劉勇軍為石藥集團有限公司執行總裁、全球研發總裁。今年8月24日，劉勇軍離開信達生物后的任職在業內引發廣泛關注。

劉勇軍在學術界和產業界都有著不菲的成績。他曾被美國得克薩斯大學安德森癌癥中心聘為VivianL.Smith杰出講席教授、免疫學系主任、癌癥免疫研究中心創始主任，被貝勒研究所聘為首席科學官和貝勒免疫研究所所長。也曾先后擔任阿斯利康旗下全球生物制藥子公司Medimmune的首席科學官、全球研究負責人，賽諾菲的全球研究負責人。

石藥集團正處于由仿到創的關鍵節點，手里有超過60個進入臨床或申報階段的在研藥物。

1、諾和諾德長效生長激素在華申報上市

9月5日，CDE官網顯示，諾和諾德帕西生長素注射液的上市申請已獲受理。該藥的主要活性成分為somapacitan，是一種人生長激素（hGH）的長效類似物，適合每周一次給藥。研究主要圍繞活性成分開展，并取得不錯的成績。somapacitan最初于2020年9月1日獲FDA批準用于治療成人生長激素缺乏癥。2023年4月，FDA擴大了somapacitan的適應癥，用于治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏癥。

2、GSK的BCMA ADC納入突破性療法

9月2日，CDE網站顯示，GSK的Belantamab mafodotin擬納入突破性療法，用于聯合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。

GSK還開展了兩項III期研究，探索該藥作為多發性骨髓瘤患者的二線治療方案的應用潛力。這兩項研究已分別于2023年11月和2024年6月達到主要終點。目前，除Belantamab mafodotin以外，全球僅由Heidelberg Pharma和華東醫藥研發的HDP-101一款BCMA ADC處于臨床開發階段。

3、贊榮醫藥HER2抑制劑擬納入突破性療法

9月6日，CDE網站顯示，贊榮醫藥的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性療法，用于聯合卡培他濱和曲妥珠單抗治療既往接受過含曲妥珠單抗方案治療后疾病進展的HER2陽性晚期乳腺癌腦轉移患者。