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2024年9月8日，康方生物在2024世界肺癌大會上發布了公司自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究數據，依沃西成為全球首個在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠單抗的藥物。

受此消息影響，康方生物股價已上漲14%。

AK112-303/HARMONi-2(CTR20222137)是一項在中國開展的評估依達方(依沃西，PD-1/VEGF)單藥與帕博利珠單藥對比一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或轉移性NSCLC的注冊性III期隨機、雙盲臨床試驗，主要研究終點為由IRRC據RECIST v1.1評估PFS，次要終點為OS、ORR、DoR和安全性等，共入組398例受試者。

• 依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC，相比帕博利珠單抗顯著延長了患者的中位無進展生存期（mPFS），具有統計學和臨床雙重顯著性。
• 在ITT人群中，依沃西組和帕博利珠單抗組的mPFS分別為11.14個月和5.82個月；PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西治療組疾病進展/死亡風險降低達49%。
• 依沃西相比帕博利珠單抗，顯著提高了PD-L1陽性NSCLC患者一線治療的客觀緩解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%），展現了依沃西高效的抗腫瘤效應。
• 截至本次發表，HARMONi-2總生存期（OS）數據尚未成熟。

• 在PD-L1 TPS ≥50%人群中，依沃西相比帕博利珠單抗的PFS HR達0.46，疾病進展/死亡風險降低54%。
• 在PD-L1 TPS 1-49%人群中，依沃西相比帕博利珠單抗的PFS HR達0.54，疾病進展/死亡風險降低46%。

• 在鱗狀非小細胞肺癌人群中，依沃西相比帕博利珠單抗的PFS HR達0.48。
• 在非鱗狀非小細胞肺癌人群中，依沃西相比帕博利珠單抗的PFS HR達0.54。

• 依沃西相比帕博利珠單抗治療有腦轉移人群的PFS HR達0.55，治療無腦轉移人群的PFS HR達0.53。
• 依沃西相比帕博利珠單抗治療有肝轉移人群的PFS HR達0.47；治療無肝轉移人群的PFS HR達0.53。

• 在鱗狀非小細胞肺癌人群中，依沃西與帕博利珠單抗≥3級TRAE發生率相當（22.2% vs 18.7%）。
• 在接受依沃西治療的患者整體生活質量與接受帕博利珠單抗治療的患者相當。

基于本次研究的積極結果，公司的合作伙伴SUMMIT亦宣布，現已計劃開展HARMONi-7研究，用于評估依沃西單藥對照帕博利珠單藥在一線治療PD-L1高表達(PD-L1TPS>50%)轉移性NSCLC的全球多中心III期臨床試驗。

依沃西成為全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠單抗的藥物。于2024年8月，依沃西該新適應癥上市申請(sNDA)已被中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)受理并被納入優先審評。依沃西為一線PD-L1表達陽性的晚期NSCLC肺癌患者帶去“去化療”更優治療選擇，成為新的標準治療方案。

依達方(依沃西)是公司自主研發的、全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方于2024年5月24日獲得NMPA批準上市，用于治療經EGFR TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。目前，依沃西在中國已經獲批1項適應癥，還有8項III期臨床研究正在開展，其中的2項國際多中心III期臨床在海外開展，6項為以PD-(L)1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。依沃西現有涵蓋消化道腫瘤、肝細胞癌、結直腸癌等17個適應癥的超過25項臨床試驗正在進行中。