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公開資料顯示，恩考芬尼目前已經獲美國FDA獲批多項適應癥，包括于2018年獲批與比美替尼（binimetinib，Mektovi）組合療法治療帶有BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。2020年，恩考芬尼被FDA批準與EGFR抑制劑西妥昔單抗（cetuximab）聯用，用于治療經前期治療后產生BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌（CRC）成人患者。2023年10月，FDA再次批準恩考芬尼與比美替尼組合療法治療BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌患者。

恩考芬尼是一種強效且具有高度選擇性的BRAF抑制劑，通過抑制腫瘤細胞中表達多種突變形式的BRAF激酶（包括V600E）的RAF/MEK/ERK通路發揮作用；比美替尼是一種強效且具有選擇性的MEK抑制劑。這兩種藥物通過抑制MAPK通路中的激酶來發揮作用，從而產生具有臨床相關性的抗腫瘤活性。已有研究證明，許多BRAF V600突變的癌癥都出現了MAPK通路激活不受控制的現象，包括黑色素瘤、結直腸癌和非小細胞肺癌。

▲恩考芬尼在中國開展的臨床研究

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，研究人員開展了恩考芬尼多項臨床研究，其中進入3期階段的研究為一項在轉移性BRAF V600E突變結直腸癌受試者中比較一線恩考芬尼 + 西妥昔單抗聯合或不聯合化療與標準治療、包含恩考芬尼 + 西妥昔單抗聯合化療安全性導入試驗（SAFETY LEAD-IN）的開放性、多中心、隨機3期研究。根據該臨床研究進展推測，本次恩考芬尼膠囊在中國申報上市的適應癥為結直腸癌。

FDA和歐盟此前批準該項適應癥的是基于關鍵性3期BEACON CRC試驗的結果，該試驗在北美、南美、歐洲和亞太地區的200多個研究中心開展。接受恩考替尼聯合西妥昔單抗治療患者的中位總生存期（OS）為8.4個月，而對照組（伊立替康聯合西妥昔單抗或FOLFIRI聯合西妥昔單抗）為5.4個月。此外，恩考替尼聯合西妥昔單抗治療的客觀緩解率（ORR）為20%，而對照組為2%。

該研究結果表明，與對照組相比，恩考芬尼聯合西妥昔單抗可顯著提高BRAF V600E突變型mCRC患者的總生存率 （兩組相差3.7個月），死亡風險降低40%，耐受性良好，未發生預期以外的毒性反應。

根據公開資料查詢，恩考芬尼與比美替尼這兩款產品的權益牽涉到多項國際藥企的收購和授權合作。根據皮爾法伯最近發布的新聞稿，目前輝瑞擁有Braftovi®和Mektovi®在美國、加拿大以及拉丁美洲、非洲和中東地區所有國家的獨家商業權利。小野制藥有限公司擁有這兩種產品在日本和韓國的獨家商業權，Medison擁有以色列的獨家商業權，皮爾法伯擁有這兩種產品在所有其他國家（包括歐洲和亞太地區）的獨家商業權。