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國內新聞
顯著降低蛋白尿,1類腎病新藥擬納入突破性治療品種!智康弘義研發
發布時間: 2024-09-09     來源: 醫藥觀瀾

9月6日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網剛剛公示,由智康弘義申報的SC0062膠囊擬納入突破性治療品種,擬用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病。公開資料顯示,SC0062膠囊是一款選擇性內皮素受體A型(ETA)拮抗劑,其針對慢性腎病的一項2期研究達到了減少蛋白尿的主要終點。智康弘義早前新聞稿指出,SC0062有望成為潛在“best-in-class”的ETA選擇性拮抗劑。

圖片

截圖來源:CDE官網

 

SC0062是一款針對慢性腎臟病進行全新分子設計,具高選擇性的內皮素受體A(ETA)拮抗劑,可以改善腎血流量、減少蛋白尿、減輕炎癥和纖維化過程。該在研產品的設計和開發目標是在保證療效的同時進一步提升藥物安全性,例如緩解液體潴留這一與非選擇性或低選擇性ET拮抗劑相關的不良事件。

SC0062在已完成的1期研究中顯示了良好安全性、耐受性和可預測的藥代動力學特征。在健康志愿者的1期試驗和2期研究的IgA腎病患者隊列中,均未觀察到液體潴留這一不良事件。

 

今年7月,智康弘義宣布,其SC0062在2期臨床試驗2-SUCCEED中達到了減少蛋白尿的主要終點。該試驗是一項針對慢性腎病(CKD)的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍2期臨床試驗,目前正在糖尿病腎病隊列中進行。

初步結果顯示,SC0062在減少蛋白尿方面顯示出具有臨床意義和統計顯著的改善,并具有明確的劑量依賴性和良好的安全性。在接受SC0062治療的患者中未觀察到液體潴留。此外,對于試驗中使用鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑的患者,SC0062與SGLT2抑制劑的組合具有良好的安全性。


根據中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網,一項針對糖尿病腎臟病及IgA腎病的2期研究正在進行中。


慢性腎臟病嚴重威脅患者健康。IgA腎病屬于慢性腎炎的一種類型,其臨床表現為反復發作性肉眼血尿或鏡下血尿,可伴有不同程度蛋白尿,部分患者可以出現嚴重高血壓或者腎功能不全。當前針對慢性腎臟病缺乏特異性的治療手段,臨床上仍以降壓及支持性治療為主,臨床上亟需新型治療方案滿足尚未被滿足的需求。


期待SC0062膠囊的后續研發進展順利,早日為腎病患者帶來新的治療選擇。 

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