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1、和譽(yù)生物：ABSK043片

作用機(jī)制：PD-L1小分子抑制劑

適應(yīng)癥：腫瘤

9月4日，和譽(yù)生物的ABSK043片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲CDE受理。ABSK043是和譽(yù)生物獨(dú)立自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑，是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)發(fā)布療效數(shù)據(jù)的口服PD-L1小分子。與抗體相比，小分子的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)低，劑量調(diào)節(jié)更便捷，患者口服可減少因靜脈輸注而產(chǎn)生的醫(yī)療住院負(fù)擔(dān)?；谛》肿拥膬?yōu)勢(shì)和良好的安全性以及初步療效結(jié)果，ABSK043有望成為Best-in-class，為更多腫瘤患者帶來(lái)臨床獲益。

根據(jù)在2023 ESCO公布的數(shù)據(jù)：在針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤的臨床一期爬坡試驗(yàn)中，ABSK043在11例療效可評(píng)估的BID給藥患者中的ORR高達(dá)27.3%，且所有劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性事件或發(fā)現(xiàn)周?chē)窠?jīng)病變事件。

2、阿斯利康/誠(chéng)益生物：AZD5004薄膜包衣片

作用機(jī)制：GLP-1RA 激動(dòng)劑

適應(yīng)癥：減肥、降糖

9月4日，阿斯利康/誠(chéng)益生物開(kāi)發(fā)的AZD5004薄膜包衣片的IND獲CDE受理。AZD5004 (ECC5004) 是一種口服GLP-1RA 激動(dòng)劑，用于治療肥胖癥、2 型糖尿病和其他心臟代謝疾病。該藥物既可以作為單藥治療，也可以與針對(duì)腸道激素胰淀素的抗肥胖藥物AZD6234聯(lián)合使用。2023年11月，阿斯利康與誠(chéng)益生物簽署了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，合作開(kāi)發(fā)GLP-1藥物ECC5004。在美國(guó)開(kāi)展的1期臨床試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，在10 mg與30 mg劑量下，藥物展現(xiàn)積極的減重與血糖降低效果，且具有>70%的口服生物利用度以及良好的耐受性。

3、阿斯利康：AZD8630吸入劑

作用機(jī)制：TSLP單抗

適應(yīng)癥：哮喘

9月4日，阿斯利康的AZD8630吸入劑的IND獲CDE受理。AZD8630（AMG 104）是一款抗胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP) 單克隆抗體，有望實(shí)現(xiàn)每日一次吸入。TSLP是一種主要由氣道上皮表達(dá)的細(xì)胞因子，在環(huán)境損傷時(shí)釋放，引發(fā)一系列下游炎癥過(guò)程。有充分證據(jù)表明，它能夠分化2型細(xì)胞中幼稚的CD4+T淋巴細(xì)胞，產(chǎn)生IL-4、IL-5、IL-13，并降低與1型細(xì)胞相關(guān)的γ干擾素（IFN-γ）的表達(dá)，對(duì)多種細(xì)胞產(chǎn)生影響。文獻(xiàn)表明TSLP信號(hào)異常與其他炎癥性變態(tài)反應(yīng)性疾病密切相關(guān)，包括特應(yīng)性皮炎、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化。此外，它的表達(dá)也被病毒、細(xì)菌和寄生蟲(chóng)病原體的感染所觸發(fā)。

I期試驗(yàn)顯示，AZD8630每日一次給藥，在評(píng)估的劑量下長(zhǎng)達(dá) 28 天內(nèi)給藥是安全的且耐受性良好。接受高劑量 AZD8630治療的患者 FeNO 顯著降低（與安慰劑相比降低 23%， p =0.037）；這種降低從 7 天開(kāi)始明顯，持續(xù)到治療期結(jié)束（28 天）。大多數(shù)不良事件是輕微的，A 部分或 B 部分均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。PK 在健康和哮喘受試者中呈線性且一致，支持每日一次給藥。

4、科倫博泰：SKB571

作用機(jī)制：——

適應(yīng)癥：腫瘤

9月5日，科倫博泰的注射用SKB571的IND獲CDE受理。SKB571是一款創(chuàng)新雙抗ADC，目前處于臨床前的開(kāi)發(fā)階段，具體靶點(diǎn)尚不明確；主要針對(duì)肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。該藥物通過(guò)科學(xué)的靶點(diǎn)組合選擇和差異化的雙抗分子設(shè)計(jì)，提升對(duì)腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質(zhì)性，提升療效；通過(guò)搭配OptiDCTM平臺(tái)的高親水性毒素-連接子策略，不僅DAR值均一，且展現(xiàn)了良好的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品在多種人源腫瘤異種移植（PDX）模型和食蟹猴中，分別展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果及安全性。

2024年8月，科倫博泰宣布與默沙東將就SKB571項(xiàng)目行使獨(dú)家選擇權(quán)；默沙東向科倫博泰支付3,750萬(wàn)美元，且待達(dá)致特定開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑后，向科倫博泰支付進(jìn)一步里程碑付款，以及商業(yè)化分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)等。

5、Galderma：曲法羅汀乳膏

作用機(jī)制：RARγ激動(dòng)劑

適應(yīng)癥：痤瘡

9月5日，Galderma的曲法羅汀乳膏的IND獲CDE受理。曲法羅?。═rifarotene）是新一代維A酸類(lèi)藥物，被FDA批準(zhǔn)用于治療面部和軀干痤瘡。該藥物高選擇作用于視黃酸受體γ(RAR-γ) ，RAR-γ是皮膚中主要的RAR亞型；當(dāng)曲法羅汀選擇性發(fā)揮療效的同時(shí)，減少了對(duì)其他RAR亞型的影響，有效降低了靶器官副作用和皮膚刺激，能以更低的濃度達(dá)到同樣的治療效果。大規(guī)模 III 期研究PERFECT 1和PERFECT 2 證明，曲法羅汀最早在使用第1周即可有效減少面部病變。Satisfy研究結(jié)果顯示，從第12周到第52周，曲法羅汀使面部IGA改善由26.6%增加到65.1%，軀干PGA改善從38.6%增加到66.9%。整體成功率57.9%。

1、步長(zhǎng)生物：注射用艾帕依泊汀α

作用機(jī)制：EPO-Fc融合蛋白

適應(yīng)癥：貧血