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國內新聞
這個超10億大品種,今年有6家企業獲批了!
發布時間: 2024-09-05     來源: 藥春秋

血小板減少癥(TP)是一種出血性疾病,慢性肝病患者中TP的患病率非常高,其中慢性肝炎患者TP患病率為6%~16%,肝硬化患者TP患病率高達78%。

 

馬來酸阿伐曲泊帕片是全球首個美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于慢性肝病相關血小板減少癥的口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)。該產品原研企業是美國AkaRx公司,于2018年5月獲得FDA上市批準,商品名:Doptelet,規格:20mg。2019年6月,該品通過EMA程序在歐盟上市。

 

2020年4月,馬來酸阿伐曲泊帕片獲國家藥監局批準進入國內,商品名為“蘇可欣”,已被納入國家醫保目錄,并于2023年1月完成醫保續約。

 

資料顯示,馬來酸阿伐曲泊帕通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化,促進血小板的生成,可短時間內(治療后3-5天)快速提升血小板計數,適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者。

 

馬來酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好,口服用藥方式不受食物類型限制,大大提高了血小板減少癥患者的生活質量,是肝癌合并血小板減少癥患者的首選治療藥物,肝硬化擇期侵入性操作合并血小板減少癥的首選治療藥物,先后獲得全球七大指南,及國內一大指南、八大共識共同推薦。

 

米內網數據顯示,近年來馬來酸阿伐曲泊帕片國內市場持續擴容,2023年在中國三大終端六大市場的銷售額首次突破10億元,同比增長25.44%。

 

中國三大終端六大市場馬來酸阿伐曲泊帕片銷售情況(單位:萬元)

圖片

 (來源:米內網數據庫)

 

根據國家藥品監督管理局官網信息顯示,目前國內已有8家企業的馬來酸阿伐曲泊帕片獲批上市,今年內就有6家國內企業獲批,分別為桂林南藥、齊魯制藥、南京恒生制藥、成都倍特藥業、南京海納制藥、天津藥物研究院藥業。

 

近年來,隨著臨床需求的增加,馬來酸阿伐曲泊帕片的市場發展迅速,銷售額持續增長。目前,馬來酸阿伐曲泊帕片的市場競爭相對較小,市場潛力正在釋放,吸引到了眾多國內藥企入局搶食,據藥品審評中心(CDE)官網檢索顯示,國內已有10余家企業以新分類報產在審,包括江蘇奧賽康藥業、浙江諾得藥業、四川科倫藥業、瑞陽制藥等,獲批后視同過評。 

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