9 月 3 日，CDE 官網(wǎng)顯示，翰宇藥業(yè)啟動一項 III 期臨床研究，在肥胖患者中比較 HY310 注射液與諾和盈®治療 44 周的療效和安全性。值得注意的是，這是國內(nèi)首個在肥胖適應癥上進入 III 期臨床的國產(chǎn)版司美格魯肽。該研究的主要目的是以原研司美格魯肽注射液（諾和盈®）為對照，評價翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的司美格魯肽注射液（HY310 注射液）輔助生活方式干預治療肥胖患者的有效性，目標入組人數(shù) 408 人。今年 5 月 27 日，翰宇藥業(yè)與浙江三生蔓迪就司美格魯肽注射液減重適應癥達成合作，將與三生蔓迪共同合作開發(fā)、獨家供應/采購、銷售分成司美格魯肽注射液（減重適應癥）。根據(jù)合作協(xié)議，翰宇藥業(yè)將合作產(chǎn)品的臨床前技術研究成果轉讓給三生蔓迪，并接受三生蔓迪的委托開展臨床試驗及注冊申報工 作，以促使三生蔓迪作為司美格魯肽注射液（減重適應癥）在特定區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人（MAH），授予其獨家市場營銷權，負責合作產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)的商業(yè) 化；同時，三生蔓迪將委托公司負責司美格魯肽注射液（減重適應癥）的獨家生產(chǎn)和供應。翰宇藥業(yè)作為多肽特色原料藥供應商，擁有利拉魯肽、格拉替雷、司美格魯肽、 替爾泊肽等原料藥產(chǎn)品，而且公司已完成多肽藥物從原料藥到制劑的研發(fā)與生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)平臺，真正實現(xiàn)了原料藥制劑一體化。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前共有 27 家國內(nèi)企業(yè)布局司美格魯肽類似藥/改良型新藥，其中兩款已經(jīng)申請上市，分別來自麗珠集團和九源基因，申報適應癥均為 2 型糖尿病，麗珠集團申報的適應癥還包括糖尿病患者的心血管事件二級預防；27 家企業(yè)中布局肥胖適應癥的有 13 款，除了翰宇藥業(yè)外，國內(nèi)肥胖應癥進展最快的是蘇州特瑞藥業(yè)，目前處于 I 期階段。
