8 月已經(jīng)結(jié)束。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，總計(jì)有 25 款新藥在八月向 CDE 遞交了上市申請(qǐng)，包括 9 款新藥的首個(gè) 上市申請(qǐng)和 16 款新藥的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。從治療領(lǐng)域來看，其中有 11 個(gè)為抗腫瘤新藥，占到了總數(shù)的近 44%。值得一提的是，11 款抗腫瘤新藥中，10 款申報(bào)的是新適應(yīng)癥，涉及肺癌、白血病、腎細(xì)胞癌等多個(gè)瘤種。本文將對(duì)這些抗腫瘤新藥做簡(jiǎn)要介紹，僅供讀者參閱。非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域：三款產(chǎn)品報(bào)新適應(yīng)癥8 月 20 日，CDE 受理了阿美替尼的第 4 項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的 NSCLC 患者。該申請(qǐng)是基于Ⅲ 期研究 HS-10296-304 的數(shù)據(jù)，具體研究數(shù)據(jù)尚未披露。Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)，該申請(qǐng)有望于 2025 年第二季度獲批。阿美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在國(guó)內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：1）用于二線治療既往經(jīng) EGFR-TKI 治療進(jìn)展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者；2）一線治療具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者。今年 7 月 19 日，CDE 還受理了阿美替尼的第 3 項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變陽性的 NSCLC 成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)，這項(xiàng)申請(qǐng)也有望于 2025 年第二季度獲批。8 月 20 日，CDE 受理科倫博泰 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗的第 2 項(xiàng) 上市申請(qǐng)，用于治療經(jīng) EGFR-TKI 和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變 NSCLC。該申請(qǐng)已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于明年第三季度獲批。
本次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、關(guān)鍵臨床研究 OptiTROP-Lung03，該試驗(yàn)評(píng)估了蘆康沙妥珠單抗每?jī)芍埽?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: rgb(136, 136, 136); box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">Q2W）5 mg/kg 靜脈注射對(duì)比多西他賽治療接受 EGFR-TKI 療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變 NSCLC 患者的結(jié)果。在預(yù)設(shè)的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗在 ORR 和 PFS 方面均顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。蘆康沙妥珠單抗的首個(gè)上市申請(qǐng) 已于 2023 年 12 月獲 CDE 受理，用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于今年第四季度獲批。8 月 23 日，CDE 受理了奧賽康藥業(yè)三代 EGFR-TKI 利厄替尼的第 2 個(gè) NDA，用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21 置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的一線治療。Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于 2026 年第三季度獲批。該上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn)（CTR20191523），該研究旨在評(píng)估 ASK120067 片對(duì)照吉非替尼一線治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。目前，該 III 期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，具體數(shù)據(jù)尚未披露。利厄替尼的首個(gè) NDA 于 2021 年 11 月獲 CDE 受理，用于既往經(jīng) EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性，或原發(fā)性 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的二線治療，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于明年一季度獲批。兩款 BTK 抑制劑報(bào)新適應(yīng)癥，治療白血病8 月 21 日，CDE 受理了諾誠(chéng)健華 BTK 抑制劑奧布替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。根據(jù)奧布替尼正在開展的臨床研究進(jìn)度，推測(cè)其本次申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為：初治的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于明年二季度獲批。此前，奧布替尼已在國(guó)內(nèi)獲批 3 項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者以及成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；以及用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。根據(jù)諾誠(chéng)健華 2024 年中期業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，奧布替尼今年二季度銷售額為 2.53 億元，去年同期為 1.70 億元，同比增長(zhǎng) 49%。隨著新適應(yīng)癥的拓展，該藥的銷售額有望得到進(jìn)一步增長(zhǎng)。8 月 28 日，CDE 受理了阿斯利康 BTK 抑制劑阿可替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。此前，阿可替尼膠囊已在國(guó)內(nèi)獲批治療套細(xì)胞淋巴瘤 、單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。根據(jù)該藥的臨床研究進(jìn)度，推測(cè)阿可替尼片本次申請(qǐng)適應(yīng)癥可能為用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于明年二季度獲批。阿斯利康曾在今年 4 月宣布，在一項(xiàng)由中國(guó)牽頭的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽 III 期臨床試驗(yàn) ChangE 中，阿可替尼達(dá)到了主要終點(diǎn)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗聯(lián)合方案相比，在所有預(yù)先指定的亞組中均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且臨床上有意義的 PFS 改善。與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗聯(lián)合治療相比，阿可替尼組 OS 益處有改善趨勢(shì)。腎細(xì)胞癌領(lǐng)域：三款藥物申報(bào)新適應(yīng)癥8 月 1 日，CDE 受理了正大天晴貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC），Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于明年第二季度獲批。貝莫蘇拜單抗是 PD-L1 單抗，此前已在國(guó)內(nèi)獲批小細(xì)胞肺癌一線治療，并于今年 2 月申報(bào)了子宮內(nèi)膜癌的新適應(yīng)癥 NDA。安羅替尼是一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，此前已在國(guó)內(nèi)獲批治療非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌，本次是其在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的第八個(gè)適應(yīng)癥。本次的新適應(yīng)癥 NDA 是基于 ETER100 研究（NCT04523272）。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對(duì)照、多中心 III 期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼和對(duì)照組一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 RCC 的有效性和安全性。研究顯示，與對(duì)照組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期 RCC 可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可改善 ORR、OS 等次要終點(diǎn)。該研究已入選 2024 年 ESMO 大會(huì)的 LBA 摘要，正大天晴屆時(shí)將會(huì)公布研究的具體數(shù)據(jù)。
