9 月 3 日,CDE 官網顯示,步長制藥的注射用艾帕依泊汀α上市申請獲受理(受理號:CXSS2400094),用于慢性腎病貧血。
艾帕依泊汀α是步長制藥開發的一款促紅細胞生成素-Fc(EPO-Fc)融合蛋白,屬于長效 EPO 藥物。
步長制藥已經完成了艾帕依泊汀α的一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的 III 期臨床研究,該研究通過對比艾帕依泊汀α和重組 EPO 阿法依泊汀,來評估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中國慢性腎臟病貧血患者中用于維持治療的有效性和安全性。該試驗已經于 2023 年 4 月完成試驗,但是試驗結果尚未公布。
目前,國內共有 7 款 EPOR 靶向藥獲批上市,其中四款都是來自海外藥企,包括阿法依泊汀(利血寶,安進)、倍他依泊汀(羅可曼,羅氏)、達依泊汀α和甲氧基聚乙二醇紅細胞生成素(美信羅,羅氏)。
豪森藥業的培莫沙肽注射液(商品名:圣羅萊),于 2023 年 6 月 30 獲批上市,用于未接受紅細胞生成刺激劑(ESA)治療的成人非透析患者,及正在接受短效促紅細胞生成素(EPO)治療的成人透析患者。培莫沙肽是長效多肽類 EPO 受體激動劑,可促進體內紅細胞增殖,改善慢性腎病患者的貧血及相關癥狀。
此外,復星醫藥從韓國 Genexine 公司引進的 GX-E2 已經于 2023 年 10 月在印度尼西亞獲批上市,用于治療非透析患者慢性腎病所致貧血。在中國內地則處于臨床 Ⅱ 期階段。
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