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1、2024國家醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查名單正式公布

8月27日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，經(jīng)復(fù)核和結(jié)果修正，共計(jì)445款藥品通過初步形式審查，該445款藥品包括目錄外及目錄內(nèi)兩部分，目錄外品種為249個，目錄內(nèi)品種196個。值得一提的是，相比8月7日發(fā)布的公示名單，增加了5款藥品，此前公示名單為440款藥品。增加的5款藥品分別為醋酸甲地孕酮口服混懸液、硫酸特布他林口服溶液、風(fēng)熱清口服液、頭孢羥氨芐干混懸劑、注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉。

2、《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》正式印發(fā)

8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)了《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》，該文件相較于此原有的暫行規(guī)定，主要修訂內(nèi)容包括：強(qiáng)化機(jī)構(gòu)人員管理，增加委托生產(chǎn)細(xì)胞治療藥品持有人關(guān)鍵人員資質(zhì)要求，規(guī)定“委托生產(chǎn)細(xì)胞治療藥品的，持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”；強(qiáng)化生物安全管理，增加含有傳染性疾病病原體的供者材料和制得的細(xì)胞產(chǎn)品“暴露于環(huán)境的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，并保持相對負(fù)壓”要求，同時增加不合格品的管理要求；強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理，增加持有人委托銷售細(xì)胞治療藥品的管理要求，明確經(jīng)營企業(yè)“應(yīng)當(dāng)具備與細(xì)胞治療類藥品相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力、信息化追溯能力和專項(xiàng)制度”，CAR-T零售藥房的“經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包含細(xì)胞治療類生物制品，具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方信息電子化傳輸和留存的條件。”“配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過持有人的培訓(xùn)考核。”強(qiáng)化記錄保存，將批生產(chǎn)記錄保存期限由至少保存至藥品有效期后“1年”修改為“5年”等。該規(guī)定自2024年9月1日起正式施行。

3、8月28日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》意見。

4、國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)肺癌篩查與早診早治方案（2024年版）和結(jié)直腸癌篩查與早診早治方案（2024年版）。

5、國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《骨關(guān)節(jié)炎新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的意見。

1、賽諾菲因效價(jià)原因暫停流感疫苗在中國的供應(yīng)與銷售

日前，賽諾菲確認(rèn)，因效價(jià)問題，其將暫時停止流感疫苗凡爾靈、凡爾佳在中國的供應(yīng)和銷售。賽諾菲強(qiáng)調(diào)，此次暫停流感疫苗在中國的供應(yīng)和銷售，僅為預(yù)防措施，今年已上市并流通使用的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳均經(jīng)過上市核準(zhǔn)，嚴(yán)格遵循各項(xiàng)法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)法定要求，符合放行標(biāo)準(zhǔn)。沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全性和有效性受到影響的跡象和證據(jù)。

2、優(yōu)時比中國出售開浦蘭等五大產(chǎn)品

8月26日，優(yōu)時比中國宣布，企業(yè)將出售其在中國的成熟產(chǎn)品業(yè)務(wù)，涉及神經(jīng)系統(tǒng)和抗過敏領(lǐng)域，包括開浦蘭（抗癲癇藥）、維派特（抗癲癇藥）、優(yōu)普洛(帕金森病藥物)、仙特明（抗過敏領(lǐng)域用藥）、優(yōu)澤（抗過敏領(lǐng)域用藥）五大產(chǎn)品及位于珠海的生產(chǎn)基地。這一交易的買方是康橋資本與阿布扎比穆巴達(dá)拉投資公司，交易對價(jià)為6.8億美元，約合49.26億人民幣。另外，優(yōu)時比中國方面表示，康橋資本與阿布扎比穆巴達(dá)拉投資公司將會成立新公司，并進(jìn)行規(guī)模化運(yùn)營優(yōu)時比的前述資產(chǎn)，交易預(yù)計(jì)將于今年第四季度完成；優(yōu)時比在中國市場的戰(zhàn)略發(fā)展將更加聚焦于深化創(chuàng)新、拓展合作。

3、司美格魯肽慢性腎病新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市

8月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請正式獲藥監(jiān)局受理，推測本次申報(bào)的是慢性腎病（CKD）相關(guān)適應(yīng)癥。諾和諾德曾在財(cái)報(bào)中透露，將于今年Q3在中國遞交司美格魯肽的CKD適應(yīng)癥。在中國市場，司美格魯肽注射液2021年4月首次獲批上市，商品名為諾和泰，適應(yīng)癥為用于改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，2024年1月，司美格魯肽口服劑型獲批，同樣用于治療2型糖尿病，成為國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，2024年6月，司美格魯肽注射液用于減重的適應(yīng)著正式在國內(nèi)獲批。

4、上市醫(yī)藥企業(yè)附屬公司被查及自查補(bǔ)稅1.5億元

近日，中國中藥控股有限公司發(fā)布公告稱，需要補(bǔ)繳稅款約1.5億元。公告表示，近期，公司部分附屬公司接受了所在當(dāng)?shù)囟悇?wù)局的檢查，或分別根據(jù)稅務(wù)局的通知開展了自查。截至本公告日期，據(jù)公司財(cái)務(wù)部門統(tǒng)計(jì)，該等附屬公司應(yīng)補(bǔ)繳2017年至2023年期間企業(yè)所得稅、增值稅等相關(guān)稅款、滯納金，合計(jì)約為人民幣1.534億，目前已補(bǔ)繳該等稅款合計(jì)約人民幣1.028億。