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市場速遞

1）先聲藥業引進塔吉瑞ALK/ROS1抑制劑

9月2日，先聲藥業宣布，子公司先聲再明與塔吉瑞就臨床階段抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326訂立合作協議。先聲再明將獲得TGRX-326在中國大陸的獨家商業化權益，塔吉瑞將獲得逾2000萬美元首付款，并將向先聲再明支付推廣服務費。

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醫藥動態

1）先聲藥業先必新舌下片獲美國FDA突破性療法認定

9月2日，先聲藥業宣布，與寧丹新藥合作開發的腦卒中在研創新藥先必新舌下片獲FDA“突破性療法認定”，用于治療急性缺血性腦卒中。

2）銳正基因ART001臨床獲FDA許可

9月2日，銳正基因宣布，非病毒載體的體內基因編輯藥物ART001臨床獲FDA許可，針對轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）。

3）沙礫生物TIL療法臨床獲FDA許可

9月1日，沙礫生物宣布，腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）治療GT201注射液已獲得美國FDA批準開展臨床試驗。

4）賽諾菲厄貝沙坦氫氯噻嗪片擬納入優先審評

9月2日，據CDE官網，賽諾菲厄貝沙坦氫氯噻嗪片擬納入優先審評，適應癥為原發性高血壓。

5）拜耳利伐沙班片擬納入優先審評

9月2日，據CDE官網，拜耳利伐沙班片擬納入優先審評，適應癥為用于存在缺血事件高風險的冠狀動脈疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）風險。

6）恒瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗擬納入優先審評

9月2日，據CDE官網，恒瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗擬納入優先審評，適應癥為用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。

7）信諾維XNW5004片擬獲突破性療法認定

9月2日，據CDE官網，信諾維XNW5004片擬獲突破性療法認定，適應癥為用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。

8）復宏漢霖PD-1抑制劑帕博利珠單抗生物類似藥獲批臨床

9月2日，復宏漢霖宣布，帕博利珠單抗生物類似藥HLX17獲臨床許可，擬用于原研帕博利珠單抗在中國獲批的所有適應癥。

9）啟德醫藥新一代HER2 ADC GQ1005獲批準開展III期臨床試驗

9月2日，啟德醫藥宣布，新一代HER2靶向ADC新藥 GQ1005獲批臨床，擬開展治療HER2陽性不可手術切除/轉移性乳腺癌受試者的III期臨床試驗。

10）拜耳BAY 2927088片獲臨床許可

9月2日，據CDE官網，拜耳BAY 2927088片獲臨床許可，擬用于攜帶HER2激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

11）人福創新HW071021片獲臨床許可

9月2日，據CDE官網，人福創新HW071021片獲臨床許可，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

12）神州細胞SCT520FF注射液獲臨床許可

9月2日，據CDE官網，神州細胞SCT520FF注射液獲臨床許可，擬開展治療新生血管性年齡相關性黃斑變性的研究。

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器械跟蹤

1）和心伊達PTA導絲不予注冊

9月2日，據NMPA官網，和心伊達PTA導絲不予注冊。

2）硅基傳感持續葡萄糖監測系統獲注冊批件

9月2日，據NMPA官網，硅基傳感持續葡萄糖監測系統獲注冊批件。

3）亞洲生物人工骨修復材料獲注冊批件

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