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8月30日，國家醫保局發布公告稱，印度瑞迪博士實驗室的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥、工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，不符合中國藥品生產質量管理規范的要求，國家藥監局對該產品采取暫停進口、銷售和使用措施。

進口仿制藥參與集采熱情很高，但存在的質量問題值得主管部門深入調查。

鹽酸托莫西汀膠囊用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙。2023年11月，該藥被納入第九批全國藥品集采。印度瑞迪博士實驗室的產品以每盒31.5元中選，規格為25mg*30粒，供應北京，河北，山西，江蘇，山東，湖北，重慶，甘肅，青海。

國家醫保局暫停了瑞迪博士實驗室參與國家集采的資質，自今年8月30日至2026年2月28日，與此前類似事件處罰結論相當。根據國家集采的相關規定，國家聯采辦已啟動替補程序。

瑞迪博士實驗室是印度排名第三的仿制藥企業，全球排名也在前十之列。值得一提的是，此前印度排名第一的仿制藥企業太陽制藥也因藥品質量問題，被我國取消集采中選資格。

低價搶市場，倒在質量線上

鹽酸托莫西汀是第一個被FDA批準用于治療多動癥的藥物，禮來公司的原研產品2002年7月在美國上市銷售，核心專利于2017年5月到期。但原研藥2016年才進入中國市場，所以在中國基本是原研藥和仿制藥同臺競爭的局面。

去年，國家醫保局宣布鹽酸托莫西汀進入第九批國家集采，當時業內就認為它會是那批國采競爭最激烈的品種之一。

在2023年11月第九批國采的報價現場，印度瑞迪博士實驗室報出遠比國產藥品還低的價格。現場紛紛議論：印度企業如何覆蓋成本？

瑞迪博士實驗室其實很早就參與中國藥品集采的工作。早在4+7擴圍階段，瑞迪博士實驗室的奧氮平片就是中選品種，獲得大量中國市場的訂單，銷售量增長迅猛。公司時任首席執行官公開表示，利用全國藥品集采的利好政策，努力將中國市場打造成主要增長驅動力。

嘗到集采甜頭的瑞迪博士實驗室希望再次利用低價策略，擴大中國市場份額。但中國國家藥監局的跨境飛行檢查發現了這家公司的問題：瑞迪博士實驗室的鹽酸托莫西汀膠囊原料藥不符合中國注冊的要求，工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，該產品的生產質量管理不符合要求，從即日起暫停進口、銷售和使用。

這已經不是瑞迪博士實驗室第一次發生產品質量問題。2018年4月，國家藥監局公告，瑞迪博士實驗室的富馬酸喹硫平現行生產工藝、生產場地、批量與注冊批準內容不一致，不符合中國藥品生產質量管理規范的要求，暫停該產品在中國銷售。直到2023年6月才恢復，當時富馬酸喹硫平早已被納入第三批國采，瑞迪博士實驗室錯失機會。

一而再、再而三出現產品質量問題，瑞迪博士實驗室依然還在全球十大仿制藥企之列。2023年，這家公司實現總收入32.85億美元，美國市場業務占比達到47%，其次為印度和新興市場的仿制藥業務，分別占比17%-18%。

這次鹽酸托莫西汀停售之后，國家醫保局將啟動備選程序。值得一提的是，由于全國藥品集采的價格競爭，禮來的原研產品已于2024年1月在中國停止供應。

印度藥企多次出問題，監管“零容忍”

印度是全球最大的仿制藥生產國，但數據造假、管理粗放、成本壓縮等問題長期未能解決。

健識局梳理發現，2018年，印度素帕醫藥保健有限公司的鹽酸氨溴索、印度太陽藥業有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉都曾被中國國家藥監局的飛檢發現質量問題，而被暫停銷售。

近年，國家藥監局組織了多輪跨境飛檢，幾乎每次都能查出問題，相對而言，國內藥品飛檢出現問題的現象并不突出，而國外藥品生產質量問題也一點都不少。

國家醫保局多次公開表態：全國藥品集采將引導企業的競爭焦點從拼關系、拼營銷逐漸扭轉至拼質量、拼效率，營造風清氣正的環境，助推產業高質量發展。集采藥品盡管價格低，但質量安全是生命線，國內企業大多形成了這樣的意識，因此大部分集采藥品的質量是有保障的。

隨著國家藥品集采進入常態化，醫保、藥監、衛健等部門的聯動機制更加成熟，全面落實藥品質量安全、掛網價格以及臨床使用等諸多問題，努力服務好藥品集采工作和“三醫聯動”協同發展大局。

中國藥品、器械、耗材的檢查水平逐漸向國際接軌。一些落后于中國標準的外資產品將逐漸被淘汰，無法通過監管部門的審核，無法登陸中國市場。