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8 月 30 日，CDE 官網顯示，禮來新型長效松弛素類似物在國內首次獲批臨床，用于治療慢性腎臟病（CKD）。

圖片來源：CDE 官網

LY3540378（Volenrelaxin） 是一種新型長效松弛素類似物，將單鏈松弛素類 2 似物與抗白蛋白的單域抗體結合，以延長半衰期。

在臨床前研究中，LY3540378 在體外和體內研究中顯示出對松弛素家族受體 1 (RXFPI) 的強效激動作用，具有理想的藥代動力學 (PK) 特性。

在正常大鼠中，LY3540378 靜脈注射 (IV) 和皮下注射 (SC) 分別使腎血流量 (RBF) 增加了 73% 和 34%。

在一項健康受試者的 1 期臨床試驗中（NCT04768855），LY3540378 分單次和多次遞增劑量 (SAD 和 MAD) 給藥，以評估安全性、耐受性、PK 和 PD 情況。

在選定的 SAD 和 MAD 隊列中，分別測定有效腎血漿流量 (ERPF) 和腎小球濾過率 (GFR)。

初步結果表明，與安慰劑相比，皮下注射 LY3540378 急性期 (1.32[1.17,1.50]) 和慢性期 (1.51[1.31,1.76]]) 較基線增加 ERPF(與安慰劑的平均比值 [90% 置信區間])，同時維持 GFR (p-NS)。

在重復給藥后，相應的過濾分數從基線下降的平均百分比在安慰劑組中約為 5%，在 LY3540378 治療組中高達 28%。

同樣，在 SAD 研究中，靜脈注射 LY3540378 也比安慰劑增加了急性期 ERPF 平均比 (1.58[1.39,1.81])。

這項 1 期臨床試驗表明，LY3540378 耐受性良好，具有可接受的安全性，其 PK 行為適合慢性給藥。

據 Insight 數據庫顯示，除了 CKD 適應癥外，LY3540378 用于心力衰竭的適應癥在全球已經進展到 II 期階段。