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值得注意的是，君實生物上半年研發投入 5.46 億元，同比下降 42%。君實指出這主要由于該公司實施成本控制政策，努力優化資源配置，聚焦于更有潛力的研發管線。此外，核心產品拓益的多項臨床試驗相繼達到主要研究終點也促進了研發開支的自然下降。

研發管線方面，君實生物現有在研產品覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。其中，有 3 款藥物處于商業化階段，近 30 項在研藥物處于臨床試驗階段，超過 20 項在研藥物處在臨床前開發階段。

特瑞普利單抗

國內獲批 10 個適應癥

特瑞普利單抗是國內首個獲得 NMPA 批準上市的國產抗 PD-1 單克隆抗體。上半年，特瑞普利單抗實現國內市場銷售收入人民幣 6.71 億元，同比增長約 50%。

報告期內，特瑞普利單抗有三項新適應癥上市申請獲得 NMPA 批準，分別為：聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療；聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療；聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經充分驗證的檢測評估 PD-L1 陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。

目前特瑞普利單抗已在國內獲批 10 項適應癥。2024 年起，特瑞普利單抗新增 3 項適應癥納入新版國家醫保目錄，目前共有 6 項適應癥納入國家醫保目錄。

此外，特瑞普利單抗還有兩項 sNDA 已獲得 NMPA 受理：2024 年 7 月，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的 sNDA 獲得 NMPA 受理；2024 年 8 月，特瑞普利單抗用于不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的 sNDA 獲得 NMPA 受理。

已在海外提交多個 NDA

海外進展方面，通過奧比斯項目 (Project Orbis)，特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌成人患者的上市許可申請已分別獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）、新加坡衛生科學局（HSA）的受理。

據悉，在奧比斯項目的工作框架下，國際監管機構間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來自其他國家的新療法。君實公告指出，特瑞普利單抗是首個被納入奧比斯項目的國產腫瘤藥，其將在多個適用該路徑的國家和地區探索快速上市的可能。

2024 年 7 月，特瑞普利單抗的上市許可申請獲得歐洲 EMA 人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，建議批準其用于治療兩項適應癥：1）特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療；以及 2）特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。

特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的上市許可申請已獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理，正在審評過程中。

此外，君實已與 Hikma MENA FZE、Dr. Reddy’s Laboratories Limited 、Rxilient Biotech Pte. Ltd.（康聯達生技）等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等超過 50 個國家達成商業化合作。

其他重點產品

隨著產品管線的不斷豐富和對藥物聯合治療的進一步探索，君實的產品管線已擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體偶聯藥物 (ADC)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型，目前有近 30 項在研藥物處于臨床試驗階段。

民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片，代號：JT001/VV116）

民得維是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部「一帶一路」聯合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和君實共同研發。

2023 年 1 月 28 日，民得維獲得 NMPA 附條件批準上市，用于治療輕中度 COVID-19 的成年患者。民得維于 2023 年 1 月起臨時性納入醫保支付范圍，2024 年 1 月起納入正式國家醫保目錄。截至報告期末，民得維已進入超過2,300 家醫院，包含小區衛生服務中心、二級醫院和三級醫院，覆蓋境內所有省份。

君邁康（阿達木單抗，代號：UBP1211）

君邁康為君實與邁威生物及其子公司合作開發阿達木單抗生物類似藥，也是君實第三個實現商業化的產品。2022 年 3 月，君邁康用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得 NMPA 批準。2022 年 11 月，君邁康用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、 兒童克羅恩病共五項適應癥補充申請獲得 NMPA 批準上市。

在商業化合作伙伴的持續推動下，報告期內，君邁康新增準入醫院 55 家。截至報告期末，君邁康已累計完成 26 省招標掛網，各省均已完成醫保對接，準入醫院 243 家，覆蓋藥店 1303 家。

昂戈瑞西單抗（代號：JS002）

昂戈瑞西單抗是君實自主研發的重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體。2023 年 4 月，NMPA 已受理昂戈瑞西單抗的首個新藥上市申請，用于治療：1）原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（聯合他汀）；2）純合子型家族性高膽固醇血癥。Insight 數據庫預測該申請有望于今年第三季度獲批。

2024 年 4 月，昂戈瑞西單抗的兩項 sNDA 獲得 NMPA 受理，用于治療：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥（單藥）；2）他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

重組人源化抗 IL-17A 單克隆抗體（代號：JS005）

JS005 是君實自主研發的特異性抗 IL-17A 單克隆抗體。2023 年美國風濕病學會 (ACR) 年會上，君實首次公布了 JS005 用于治療中重度銀屑病患者的 Ib/II 期臨床研究結果。研究結果顯示，JS005 用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的安全性良好，與安慰劑相比，JS005 顯著改善患者的銀屑病皮損面積和嚴重程度 (p<0.0001)。目前，JS005 正在開展治療中重度斑塊狀銀屑病的 III 期注冊臨床研究。

重組人源化抗 PD-1 和 VEGF 雙特異性抗體（代號：JS207）

JS207 為君實自主研發的重組人源化抗 PD-1 和 VEGF 雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。PD-1 抗體與 VEGF 阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種（如腎細胞癌、非小細胞肺癌和肝細胞癌）中顯示出積極的療效。與聯合療法相比，JS207 作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。目前，JS207 正在開展 I 期臨床研究。

重組人源化抗 CD20 和 CD3 雙特異性抗體（代號：JS203）

JS203 為君實自主研發的重組人源化抗 CD20 和 CD3 雙特異性抗體。JS203 由抗 CD20 段和抗 CD3 段組成，通過聯結并活化 T 細胞（結合 CD3）和淋巴瘤細胞（結合 CD20），可有效促進 T 細胞殺傷淋巴瘤細胞。目前，JS203 正在開展 I 期臨床研究。

PI3K-α抑制劑（代號：JS105）

JS105 為靶向 PI3K-α的口服小分子抑制劑，由君實與潤佳醫藥合作開發，主要用于治療內分泌方案治療中或治療后出現疾病進展的激素受 體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體-2(HER-2) 陰性、PIK3CA 突變的晚期乳腺癌女性（絕經后）和男性患者。目前 JS105 單藥以及聯合治療正在開展 I/II 期臨床。

重組人源化抗 Claudin18.2 單抗-MMAE 偶聯劑（代號：JS107）

JS107 是君實自主研發的注射用重組人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體-MMAE (Monomethy lauristatin E) 偶聯劑，是靶向腫瘤相關蛋白 Claudin18.2 的 ADC，擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。目前，JS107 單藥以及聯合治療正在開展 I/II 期臨床。