8 月 28 日,科濟藥業公布半年報,報告期內,公司收入約為 600 萬元,主要是來自 BCMA CAR-T 產品賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液);凈虧損為 3.52 億元,相比 2023 年同期的 4.04 億元有所收窄。此外,報告期內從華東醫藥獲得的賽愷澤里程碑付款為 7500 萬元。
澤沃基奧侖賽注射液是一種 BCMA 自體 CAR-T 細胞產品,于 2 月 23 日獲 NMPA 批準上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,既往經過至少 3 線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。科濟藥業正與華東醫藥就澤沃基奧侖賽在中國大陸地區商業化開展合作。
財報顯示,科濟上半年的收益 600 多萬元,主要來自澤沃基奧侖賽。不過該收入是以出廠價格進行計算,而不是以終端市場價進行計算。報告期內,科濟一共從華東醫藥獲得 52 份訂單,但是由于 CAR-T 生產存在必需的時間周期,這導致從華東醫藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。
澤沃基奧侖賽針對復發或難治性多發性骨髓瘤的 Ⅱ 期臨床試驗(LUMMICAR-1)結果已經在 2024 年 EHA 上進行口頭報告。結果顯示,在 102 名患者中,ORR 為 92.2%,VGPR 或以上的緩解率為 91.2%,CR/sCR 率為 71.6%,并且隨著隨訪期限延長,觀察到反應加深的趨勢。
除了已經商業化的澤沃基奧侖賽,科濟正在打造差異化的 CAR-T 管線。多個差異化 CAR-T 候選產品已經處于臨床階段。
舒瑞基奧侖賽注射液(CT041)是一種全球潛在同類首創的、靶向 Claudin18.2 的自體人源化 CAR-T 細胞產品。在國內用于治療胃癌/胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)的確證性 Ⅱ 期試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)的入組工作已經完成??茲帢I計劃于 2025 年上半年向 NMPA 提交 NDA。此外,科濟還在探索舒瑞基奧侖賽在胰腺癌和肝細胞癌中的應用,相關臨床試驗正在進行中。
CT071 是一種靶向 GPRC5D 的自體全人源 CAR-T 細胞產品。一項研究者發起的針對 R/R MM 及 R/R PCL 的臨床試驗(NCT05838131)及一項研究者發起的治療新診斷的多發性骨髓瘤(NDMM)的臨床試驗(NCT06407947)正在中國進行。且 CT071 已于 2023 年 11 月獲得 FDA 的 IND 批準用于治療 R/R MM 及 R/R pPCL。
CT011 是一種自體 CAR-T 細胞產品,已積累一定的治療肝細胞癌 (HCC) 的概念驗證性臨床數據。今年 1 月,CT011 獲得 NMPA 的 IND 批準,用于治療手術切除后出現復發風險的 GPC3 陽性的 IIIa 期肝細胞癌患者。
此外,還有用于治療 Claudin18.2 陽性 GC/GEJ 及 PC 患者的自體 CAR-T CT048、用于治療 R/R MM 患者的同種異體 BCMA CAR-T CT0590,兩者都已經啟動一項研究者發起的臨床試驗。還有三款同種異體 KJ-C2114、KJ-C2219、KJ-C2320 處在臨床前階段。
值得注意的是,8 月 27 日,傳奇生物的 BCMA CAR-T 西達基奧侖賽注射液在國內獲批上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤,國內 CAR-T 產品的競爭愈加激烈。
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