近日，CDE 官網顯示，邁威生物啟動了一項 9MW2821 的關鍵 III 期臨床研究，治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌。這也是全球首款在宮頸癌適應癥進入 III 期臨床研究的 Nectin-4 ADC。
9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾，DAR 值為 4。相比隨機偶聯技術，邁威的定點偶聯技術偶聯產物更加均一，藥效更強，且體內穩定性更高，脫靶毒性更弱，耐受性也更好。
在 2024 年 ASCO 大會上，邁威生物公布了 9MW2821 在多種晚期實體腫瘤患者中初步抗腫瘤活性。這是一項 I/II 期臨床研究，其中在宮頸癌隊列中，Nectin-4 陽性表達的檢出率為 91.87%，Nectin-4 3+ 檢出率為 73.98%。53 名可評估療效的患者中，受試者既往均接受過含鉑雙藥化療，51% 受試者既往接受過貝伐珠單抗治療，58% 受試者既往接受過免疫檢查點抑制劑治療。ORR 和 DCR 分別為 35.8% 和 81.1% ，中位 PFS 為 3.9 個月、中位 DOR 為 7.2 個月，總生存期（OS）尚未達到，12 個月的 OS 率為 74.6%。在 Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 為 43.6%。上述研究結果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。
除了宮頸癌適應癥外，9MW2821 還有兩項 III 期臨床正在開展中，分別為尿路上皮癌三線療法和一線療法。其中，三線療法是 9MW2821 單藥對照化療，目標入組 420 例患者，在 2023 年 12 月啟動；一線療法是與特瑞普利單抗聯用對照化療，目標入組 460 例患者，在今年 8 月 13 日啟動。目前，全球僅獲批一款 Nectin-4 ADC，來自安斯泰來的維恩妥尤單抗 (Enfortumab Vedotin)，而且該藥近期（2024-8-19）也在國內獲批上市，用于治療既往接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。據 Insight 數據庫顯示，目前全球在研的處于活躍狀態的 Nectin-4 ADC 共有 22 款，其中，中國企業有 10 款。除了邁威的 9MW2821 進展到 III 期臨床外，恒瑞和石藥集團的分別進展到 I/II 期，科倫博泰和百奧泰也均已進入 I 期臨床。
