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8 月 29 日，正大天晴宣布其自主研發的 1 類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗用于晚期肝細胞癌一線治療的 Ⅲ 期臨床研究已完成方案預設的期中分析，結果顯示，獨立數據檢查委員會（IDMC）判定的主要研究終點 PFS 和 OS 均達到方案預設的優效界值。

這是全球第 2 個口服多靶點小分子 TKI 聯合免疫藥物組合用于一線晚期肝細胞癌取得成功的 Ⅲ 期研究。將于近期遞交上市申請。

該研究（ALTN-AK105-III-02）是一項多中心、隨機、開放、平行對照 Ⅲ 期臨床研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的有效性和安全性。主要終點為 OS 和 PFS，次要終點包括 ORR、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DOR）以及不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）的發生率和嚴重程度。

本研究的期中分析結果顯示，相較于索拉非尼，鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者無進展生存期、總生存期。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。正大天晴將在 2024 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以最新重磅摘要（Late Breaking Abstract，LBA）形式公布該研究詳細數據。

據 2022 年全球癌癥數據統計，原發性肝癌位居全球惡性腫瘤發病率第 6 位，死亡率第 3 位，其中，中國原發性肝癌新發病例數達 367657 例，約占全球新發病例數的 42.5%。原發性肝癌中 75%-85% 為肝細胞癌（HCC），由于 HCC 起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數患者確診時已處于晚期，失去根治性手術治療機會。近年來，免疫治療的快速發展改寫了晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯合治療方案已成為晚期 HCC 的重要一線治療模式。

一線治療晚期肝細胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第 10 個適應癥、派安普利單抗注射液即將申報上市的第 5 個適應癥。產品獲批后，有望為廣大晚期肝細胞癌患者帶來新的治療希望。

正大天晴創新管線已迎來收獲期，上半年共有 4 個創新產品獲批上市，分別為用于治療非小細胞肺癌的富馬酸安奈克替尼膠囊和枸櫞酸依奉阿克膠囊、用于小細胞肺癌的貝莫蘇拜單抗注射液以及用于 2 型糖尿病的利拉魯肽注射液，是國內獲批創新藥數量最多的企業。