行業新聞
丨首部醫療器械管理法草案征求意見
8月28日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網發布《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《草案》），對外公開征求意見。《草案》強調，醫療器械管理應當以人民健康為中心，樹立安全發展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，保障醫療器械的安全、有效、可及。
此次發布的《草案》共十一章，一百九十條，包括總則、醫療器械標準和分類、醫療器械研制、醫療器械生產、醫療器械經營、醫療器械進出口、醫療器械使用、醫療器械警戒與召回、監督管理、法律責任和附則，覆蓋醫療器械全生命周期質量安全監管。
《草案》還采取列舉式規定，特別明確境內責任人與注冊人、備案人共同承擔上市后風險管控、不良事件監測報告、召回等義務，協助注冊人、備案人履行上市后研究、建立質量管理體系等義務，以進一步加強境內責任人責任。（NMPA）
企業動態
丨海創藥業1類NASH創新藥獲批臨床
8月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，海創藥業申報的1類新藥HP515片獲批臨床試驗默示許可，擬開發治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根據海創藥業公開資料，這是一款小分子甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑。本次為該產品首次在中國獲批IND。HP515片正是一款小分子THR-β激動劑，能選擇性地激活肝臟THRβ。肝臟中的THRβ在維持血液中的膽固醇和甘油三酯的代謝平衡中發揮重要作用，同時能抑制脂肪在肝臟中的異常堆積，促進肝細胞中線粒體的生成，提高脂肪在肝細胞中的代謝。（海創藥業）
丨質肽生物GLP-1新藥申報臨床
8月27日，CDE官網最新公示，北京質肽生物醫藥科技有限公司申報的1類新藥ZT006片的6項臨床申請獲得受理。公開資料顯示，ZT006 是一款新一代口服GLP-1藥物，擬開發治療糖尿病和肥胖癥等。該公司管線中有多款在研重組蛋白創新藥和生物類似藥。除了其司美格魯肽注射液生物類似藥ZT001，質肽生物的ZT002注射液也正在臨床開發階段。ZT002是一種新型超長效GLP-1R激動劑。（質肽生物）
丨百濟神州BTK靶向降解劑癌癥新藥獲FDA快速通道資格
8月27日，百濟神州宣布，美國FDA授予BGB-16673快速通道資格，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。BGB-16673是一種口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百濟神州CDAC平臺首款在研藥物。（百濟神州）
丨智翔金泰IL-17A單抗獲批上市
8月27日，智翔金泰宣布，NMPA已批準該公司1類新藥賽立奇單抗注射液上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。根據智翔金泰發布新聞稿，賽立奇單抗是一款抗IL-17A單克隆抗體注射液。賽立奇單抗（xeligekimab，GR1501）是由智翔金泰研發的一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應，它在斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎的發病機理中起關鍵作用。（智翔金泰）
丨傳奇生物CAR-T在國內獲批
8月27日，NMPA顯示，傳奇生物的西達基奧侖賽已獲批準上市，用于治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤。這是國內獲批的第六款CAR-T，其他5款CAR-T產品價格基本都在百萬元級別。西達基奧侖賽是一款靶向BCMA的CAR-T產品，此前已經在美國上市銷售，是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品。上市以來，西達基奧侖賽的銷售額近乎翻倍增長，2023年全年銷售額約5億美元，同期增長273%。（健識局）
丨石藥集團ADC創新藥聯合療法獲批臨床
8月27日，CDE官網最新公示，石藥集團兩款1類新藥SYS6010與重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液聯合療法獲批臨床，擬開發用于治療EGFR及ALK野生型晚期非小細胞肺癌和其他晚期實體瘤。SYS6010（又稱CPO301）是石藥集團開發的一款靶向EGFR的ADC，擬用于治療復發/難治性或EGFR靶向治療（如第三代EGFR抑制劑）無效的轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者。臨床前毒理學和安全藥理學研究顯示該產品具有良好的安全性和耐受性。（CDE、石藥集團）
丨優時比重癥肌無力新藥在中國申報上市
8月28日，CDE官網最新公示，優時比（UCB）公司申報的澤勒普肽注射液上市申請獲得受理。Zilucoplan是一款新型大環肽類C5補體抑制劑。該產品通過抑制末端補體途徑激活和膜攻擊復合物（MAC）下游組裝的雙重作用機制，進而防止它們破壞離子通道傳導和神經肌肉信號傳遞。Zilucoplan已經于2023年10月獲美國FDA批準治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成年患者。（CDE、優時比）
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