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8 月 28 日，CDE 官網(wǎng)顯示，賽諾菲的 CD3 單抗替利珠單抗注射液在中國(guó)申報(bào)上市，適用于成人和 8 歲及以上兒童 1 型糖尿病 2 期患者，以延緩 3 期 1 型糖尿病發(fā)病。替利珠單抗日前已被 CDE 納入擬優(yōu)先審評(píng)名單。根據(jù)賽諾菲公開資料，替利珠單抗可延緩發(fā)病近 3 年，使患者減少 3 年累計(jì)高達(dá) 4380 次的胰島素注射。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

不同于大眾熟知的 2 型糖尿病，1 型糖尿病是一種慢性自身免疫性疾病，由于產(chǎn)生胰島素的胰島β細(xì)胞遭受自身免疫系統(tǒng)破壞，導(dǎo)致胰島素「匱乏」，影響人體自身調(diào)節(jié)血糖水平的能力。1 型糖尿病高發(fā)于 10-14 歲，且呈明顯低年齡化趨勢(shì)。有研究顯示，1 型糖尿病約占兒童期各型糖尿病總數(shù)的 90%。

1 型糖尿病的進(jìn)展有 3 個(gè)分期，1 期、2 期尚未出現(xiàn)明顯癥狀，3 期階段，人體大部分胰島β細(xì)胞受免疫破壞，血糖水平升高達(dá)到臨床糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)。兒童青少年患者病情尤其隱匿，超過 50% 以上的患者在確診時(shí)已伴有糖尿病酮癥酸中毒（DKA）。此時(shí)患者已處于 1 型糖尿病 3 期，體內(nèi)大部分胰島 β 細(xì)胞已遭受破壞。

替利珠單抗（Teplizumab）是一種 CD3 靶向的單克隆抗體，它能從病因上實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島β細(xì)胞的保護(hù)。以 1 型糖尿病患者每天至少接受 4 次胰島素注射為例，3 年累計(jì)高達(dá) 4380 次，替利珠單抗延緩發(fā)病近 3 年，可延緩進(jìn)入長(zhǎng)期胰島素的治療階段，為患者和家庭帶來更多的希望。

2022 年 11 月，替利珠單抗獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，是 FDA 批準(zhǔn)的全球首個(gè)且唯一延緩 1 型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。TN-10 研究顯示，與安慰劑組相比，持續(xù) 14 天使用替利珠單抗治療，能將 1 型糖尿病的發(fā)病時(shí)間平均延緩近 3 年。2023 年 10 月，三期臨床試驗(yàn)研究 PROTECT （NCT03875729）達(dá)到主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示，替利珠單抗有潛力延緩新診斷的 3 期 1 型糖尿病兒童和青少年的疾病進(jìn)展。

在中國(guó)，替利珠單抗已被納入第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，并于今年 7 月率先在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，用于延緩成人和 8 歲及以上兒童 1 型糖尿病患者從 2 期進(jìn)展為 3 期。本次該藥在中國(guó)申報(bào)上市意味著其將有望惠及更多的患者。