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8 月 27 日，CDE 官網(wǎng)顯示，諾誠(chéng)健華登記了一項(xiàng) TYK2 抑制劑的 III 期研究，用于中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。目前全球范圍內(nèi)尚無(wú) TYK2 抑制劑獲批治療 AD，ICP-332 是高選擇性 TYK2 抑制劑在特應(yīng)性皮炎這一適應(yīng)癥上進(jìn)展最快的新藥。

圖片來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

TYK2 是一種非受體酪氨酸激酶，屬于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信號(hào)通道上一個(gè)重要激酶，在 T 細(xì)胞炎癥發(fā)病機(jī)制上起到重要作用。

ICP-332 是諾誠(chéng)健華具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥，是高效、高選擇性的新型口服 TYK2 抑制劑，通過(guò)特異性結(jié)合 TYK2 JH1 結(jié)構(gòu)域，阻斷 IL-23、IL-12 和 I 型干擾素等炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過(guò)程。

3 月 11 日，ICP-332 治療中重度特應(yīng)性皮炎的 II 期臨床研究結(jié)果在年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)（2024 AAD）以口頭報(bào)告形式發(fā)布。

這是一項(xiàng)為期四周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II 期臨床研究，旨在評(píng)估 ICP-332 在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者中的安全性和有效性。75 名患者隨機(jī)分成三組：每一天一次（QD）80 mg 組、120 mg 組 QD 和安慰劑組。

ICP-332 展示了卓越的療效和安全性，達(dá)到多個(gè)有效性終點(diǎn)：

80 mg 和 120 mg 兩個(gè)治療組 EASI 評(píng)分較基線改善的百分比變化分別為 78.2% 和 72.5%，與安慰劑組的 16.7% 相比，具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；

兩個(gè)治療組 EASI 75 應(yīng)答率均為 64.0%，較安慰劑組（8.0%）改善了 56.0%，優(yōu)于多種獲批創(chuàng)新藥物單藥治療 12 周或 16 周的療效（非頭對(duì)頭比較）。

此外，ICP-332 80 mg 組 EASI 90 和 IGA 0/1 且較基線改善≥2 分的應(yīng)答率分別為 44.0% 和 36.0%，顯著優(yōu)于安慰劑組（4.0% 和 4.0%），具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

 ICP-332 展示了良好的安全性和耐受性，與安慰劑組相當(dāng)。

7 月 22 日，諾誠(chéng)健華宣布，ICP-332 已在在美國(guó)完成首例受試者給藥，中美同步推進(jìn)該藥物的研發(fā)。

諾誠(chéng)健華研發(fā)管線聚焦在腫瘤和自免領(lǐng)域，在自免領(lǐng)域，除了 ICP-332，還在 B 細(xì)胞和 T 細(xì)胞通路打造了一系列差異化的自身免疫性疾病管線，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）、ICP-923（IL-17 口服小分子抑制劑）等。

其中，ICP-488 是其另外一款強(qiáng)效的高選擇性 TYK2 變構(gòu)抑制劑，對(duì) TYK2 JH2 結(jié)構(gòu)域具有高度特異性，目前已在銀屑病適應(yīng)癥中完成初步 PoC 驗(yàn)證，II 期臨床已完成患者入組。

此外，還有針對(duì)廣泛自身免疫性疾病的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，除了開(kāi)發(fā)小分子藥物外，未來(lái)還會(huì)開(kāi)發(fā)單抗、雙抗、ADC 等新藥物形式用于治療自身免疫性疾病。

在自免領(lǐng)域，諾誠(chéng)健華積極布局新藥管線。先是奧布替尼用于腫瘤獲批上市后，又在自免領(lǐng)域表現(xiàn)出巨大潛力，目前正在開(kāi)展用于原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、多發(fā)性硬化（MS）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的臨床研究；后又布局了多條 TYK2、IL17A、RIPK1 等靶點(diǎn)的新管線，自免+腫瘤領(lǐng)域齊頭并進(jìn)，多個(gè)創(chuàng)新藥管線在全球進(jìn)展排名靠前。我們也希望越來(lái)越多新藥能夠順利推進(jìn)上市，為自免疾病患者帶來(lái)更多選擇。