8月27日,國家藥監局顯示,傳奇生物的西達基奧侖賽已獲批準上市,用于治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤。這是國內獲批的第六款CAR-T,其他5款CAR-T產品價格基本都在百萬元級別。
西達基奧侖賽是一款靶向BCMA的CAR-T產品,此前已經在美國上市銷售,是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品。上市以來,西達基奧侖賽的銷售額近乎翻倍增長,2023年全年銷售額約5億美元,同期增長273%。
今年4月,西達基奧侖賽還在美國獲批了用于多發性骨髓瘤患者的二線治療,將CAR-T推向了前線治療。今年上半年,傳奇生物的CAR-T銷售額已達到3.43億美元,傳奇生物的合作伙伴強生曾預測西達基奧侖賽2024年銷售額將達到10億美元。國內獲批將幫助其實現這一目標。
此前,國內已有兩款BCMA CAR-T產品,分別是信達/馴鹿生物的伊基奧侖賽和科濟藥業的澤沃基奧侖賽,同樣用于復發或難治性多發性骨髓瘤,價格約在115萬元,兩家都未披露其CAR-T產品的實際銷售額。
不過,CAR-T的百萬定價和可及性仍是其銷售增長最大的阻礙。國內獲批的CAR-T產品均面臨這一困境,藥明巨諾的CD19 CAR-T產品在去年僅實現1.74億元營收,用于復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的治療。
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