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國內新聞
第三項適應癥!藥明巨諾 CAR-T 療法「瑞基奧侖賽」獲批治療套細胞淋巴瘤
發布時間: 2024-08-28     來源: Insight數據庫

8 月 27 日,NMPA 官網顯示,藥明巨諾 CD19 靶向 CAR-T 細胞療法瑞基奧侖賽第三項適應癥獲批上市,用于治療成人復發/難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL受理號:CXSS2400002

圖片

圖片截圖來源:NMPA官網

瑞基奧侖賽此前已獲批 2 項適應癥:

  • 2021 年 9 月,獲批治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤(r/r LBCL);
  • 2022 年 10 月,獲批治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或 24 個月內復發的濾泡性淋巴瘤(r/r FL);

針對 r/r MCL,藥明巨諾在 2022 ASH 年會上公布了該適應癥的 II 期臨床數據結果。次研究中納入的 r/r MCL 患者此前已接受了至少二線治療(靶向 CD20 抗體、蒽環類藥物或苯達莫司汀以及 BTK 抑制劑)。
結果顯示,隨訪時間 3 個月,在 11 例療效可評估的患者中,8 例患者獲得了部分或完全緩解(ORR 為 72.7%),6 例患者獲得了 CR(CRR 為 54.5%),患者最佳 ORR 為 81.8%,最佳 CRR 為 54.5%;安全性方面,≥ 3 級細胞因子釋放綜合征(CRS)和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS)的發生率較低。
2023 ASH 年會上更新了相應數據結果顯示,在 42 例療效可評估的患者中,最佳 ORR 為 78.57%;最佳 CRR 為 66.67%。
在血液瘤之外,藥明巨諾已開始布局市場更加廣闊的自身免疫領域。目前正在國內開展瑞基奧侖賽治療難治性系統性紅斑狼瘡(SLE)的 Ⅰ/Ⅱ 期開放、單臂、多中心研究(登記號:CTR20234152),該研究在今年 3 月完成首例受試者入組,預計將在 2026 年 5 月完成。 

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