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8 月 27 日，NMPA 官網顯示，恒瑞醫藥 IL-17A 單抗夫那奇珠單抗的上市申請（CXSS2300026）已獲得批準，用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。Insight 數據庫顯示，這也是繼智翔金泰賽立奇單抗之外（也在今日獲批），又一款在國內獲批的國產 IL-17A 單抗。

夫那奇珠單抗（SHR-1314）是恒瑞醫藥自主研發的一款人源化 IgG1 抗 IL-17A 單克隆抗體藥物，它可與 IL-17A 結合后抑制下游細胞因子，阻斷炎癥信號傳導。 

夫那奇珠單抗治療中重度斑塊型銀屑病適應癥的獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床試驗（SHR-1314-301）。該研究結果顯示：

• 夫那奇珠單抗起效迅速，第 2 周時平均 PASI 降低＞50%，PASI 75 中位應答時間僅 4.3 周（注：PASI為銀屑病面積和嚴重程度指數）。

• 在皮損清除方面，夫那奇珠單抗同樣表現優異，第 12 周時， PASI 75 應答率達 93.6%， PASI 90 達 76.8%，PASI 100 達 36.6%。第 28-52 周時， PASI 下降可維持在 97% 以上。

• 在安全性方面，夫那奇珠單抗安全性、耐受性良好。

此外，恒瑞也在 2024 年 2 月遞交了夫那奇珠單抗的第 2 個適應癥上市申請（CXSS2400017/8/9），用于治療成人活動性強直性脊柱炎。Insight 數據庫預測該申請有望于 2025 年第二季度獲批。

2024 年 6 月歐洲風濕病學大會（EULAR）上公布的 II/III 期臨床研究（SHR-1314-302）數據顯示：與安慰劑相比，夫那奇珠單抗 120 mg 在第 16 周時顯著改善了活動性強直性脊柱炎受試者的癥狀和體征，夫那奇珠單抗組的 ASAS20 應答率（65.6% vs 42.5%）、ASAS40 應答率（46.3% vs 24.0%）、ASAS5/6 應答率（55.4% vs 22.6%）均優于安慰劑組。同時，安全性和耐受性良好。

IL-17A 是炎癥、自身免疫性疾病領域的熱門靶點，具有巨大的治療潛力和廣闊的市場前景。以全球首款獲批的 IL-17A 單抗——諾華的司庫奇尤單抗是為例，目前該藥已在日本、歐盟、美國、中國等全球多個國家和地區獲批上市，治療銀屑病關節炎、尋常型銀屑病、斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、膿皰性銀屑病等多個適應癥。

自獲批以來，司庫奇尤單抗的銷售額也是一路上漲。2023 年，該藥的全球銷售額已達到 49.8 億美元。而根據諾華 2024 H1 財報，司庫奇尤單抗上半年全球銷售額達到了 28.52 億元，同比增長 23%，是諾華產品管線中收入第二高的當家產品。

Insight 數據庫顯示，在國內，目前已有五款 IL-17A 單抗獲批，分別為諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、優時比的比吉利珠單抗、智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞的夫那奇珠單抗。此外，國內還有 10 款 IL-17A 單抗已進入 Ⅲ 期臨床，競爭激烈程度可見一斑。

大浪淘沙，勇者勝。究竟哪些國產 IL-17A 單抗能夠突出重圍，與進口產品在國內市場相抗衡，還讓我們拭目以待。