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8 月 26 日，CDE 官網顯示，萬泰生物九價 HPV 疫苗（大腸埃希菌）上市申請獲受理，為首款國產九價 HPV 疫苗。

截圖來源：CDE 官網

根據萬泰生物此前新聞稿，本次申報上市基于一項多中心、隨機、雙盲、二價 HPV 疫苗對照的 III 期臨床試驗，主要分析數據集中已累積到方案預定的 12 月持續性感染終點事件數，初步分析結果顯示主要結果符合預期。本次九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲獲得的數據僅為截至 V8 訪視的部分主要結果，后續還需根據方案及統計分析計劃的規定開展全面深入分析。

此前（8 月 12 日），該品種上市申請被擬納入優先審評。萬泰生物九價 HPV 疫苗覆蓋 HPV16/18/31/33/45/52/58 七種高危型和 HPV6/11 兩種低危型，可預防人乳頭瘤病毒 HPV6 和 HPV11 感染及因此引發的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒 HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58 感染及因此引發的宮頸癌等疾病。

據 Insight 數據庫顯示，目前國內已上市的 HPV 疫苗共有 5 款，其中九價、四價均來自默沙東，二價 HPV 疫苗除了來自葛蘭素史克進口疫苗外已經有 2 款國產產品上市，分別來自沃森生物和萬泰生物。

值得注意的是，北京生物制品研究所的四價 HPV 疫苗也于今年 7 月 4 日在國內報上市，如果順利的話，四價 HPV 疫苗也會很快實現國產替代。

如果此次萬泰生物九價順利獲批，萬泰生物將同時擁有國產九價和二價 HPV 疫苗，同時也是首款國產九價 HPV 疫苗。

據 Insight 數據庫顯示，目前還有 4 款國產九價 HPV 疫苗已經進入 III 期臨床階段，預計后續競爭還是十分激烈，不過萬泰生物有望憑借國產首發優勢搶占市場份額。