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8 月 26 日，CDE 官網(wǎng)顯示，諾和諾德遞交了司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。司美格魯肽此前已在國(guó)內(nèi)獲批 2 型糖尿病和長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥。根據(jù)司美格魯肽正在開展的臨床研究，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，該藥本次申請(qǐng)的新適應(yīng)癥可能為：成人 2 型糖尿病合并慢性腎臟疾病。

截圖來(lái)自：CDE 官網(wǎng)

慢性腎臟病 (CKD) 是 2 型糖尿病的常見并發(fā)癥，約 40% 的 2 型糖尿病患者會(huì)患上 CKD。對(duì)于 2 型糖尿病患者來(lái)說(shuō)，CKD 會(huì)帶來(lái)相當(dāng)大的負(fù)擔(dān)，并且是發(fā)病的主要原因，包括增加心血管風(fēng)險(xiǎn)和死亡率。盡管這類患者目前有有效的治療方法，但 2 型糖尿病患者仍然存在顯著的 CKD 進(jìn)展和心血管事件的殘留風(fēng)險(xiǎn)。

在 2024 年 6 月舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第 84 屆科學(xué)會(huì)議上，諾和諾德曾公布了 3 期 FLOW 試驗(yàn)的結(jié)果。FLOW 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（CTR20192594），旨在比較注射用司美格魯肽 1 毫克與安慰劑作為標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助手段相比對(duì)降低 2 型糖尿病和 CKD 患者腎功能損害進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和腎臟及心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。該試驗(yàn)在包含中國(guó)在內(nèi)的 28 個(gè)國(guó)家的約 400 個(gè)研究中心進(jìn)行，共招募了 3533 人（司美格魯肽組 1767 人，安慰劑組 1766 人）。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，1 毫克司美格魯肽組患者的腎臟疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和心血管及腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 24%（331 例 vs. 410 例事件；風(fēng)險(xiǎn)比：0.76）。 

此外，研究還發(fā)現(xiàn)，在所有評(píng)估的次要研究結(jié)果中，司美格魯肽 1 毫克均優(yōu)于安慰劑，包括平均年腎小球?yàn)V過(guò)率 (eGFR) 斜率顯著降低 1.16 ml/min/1.73 m²/年（-2.19 vs. -3.36 ml/min/1.73 m²/年）。司美格魯肽組發(fā)生重大心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)顯著低于安慰劑組（212 vs. 254 起事件；風(fēng)險(xiǎn)比：0.82）。司美格魯肽肽組因任何原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著低于安慰劑組（227 例 vs. 279 例；風(fēng)險(xiǎn)比：0.80）

安全性方面，司美格魯肽組報(bào)告的嚴(yán)重不良事件數(shù)量少于安慰劑組。司美格魯肽組和安慰劑組參與者預(yù)先指定的特別值得關(guān)注的不良事件（≥5%）包括糖尿病視網(wǎng)膜病變、新冠肺炎相關(guān)疾病、嚴(yán)重心血管疾病、心力衰竭、急性腎衰竭、惡性腫瘤和嚴(yán)重胃腸道疾病。

• 司美格魯肽降糖注射版 Ozempic 銷售額約為 82.87 億美元，同比增長(zhǎng) 36%；

• 司美格魯肽降糖口服版 Rybelsus 銷售額約為 15.98 億美元，同比增長(zhǎng) 31%；

• 司美格魯肽減重版 Wegovy 銷售額約為 30.75 億美元，同比增長(zhǎng) 74%。

隨著司美格魯肽新適應(yīng)癥的不斷拓展，司美格魯肽的銷售額無(wú)疑將得到進(jìn)一步的放量。