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國內新聞
針對乳腺癌,百濟神州1類新藥再獲批3項臨床
發布時間: 2024-08-26     來源: 醫藥觀瀾

8月22日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,百濟神州1類新藥BGB-43395片獲批臨床,擬用于單藥治療或與氟維司群、來曲唑或其他藥物聯合治療晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌及其他實體瘤公開資料顯示,BGB-43395是一款靶向CDK4的化學藥物,是百濟神州乳腺癌和婦科癌癥管線中的在研產品之一

 

圖片截圖來源:CDE官網

 

細胞周期蛋白依賴性激酶(CDKs)由于在細胞周期調節中的作用而成為癌癥治療研究的熱門靶點。CDK4是CDK家族的成員之一,是由CDK4基因編碼的酶。該基因及其相關蛋白的突變被發現與多種癌癥的發生有關。全球已有多款CDK4/6抑制劑獲批上市,但單獨以CDK4為靶點的管線只有少數幾款處于臨床試驗中,以測試用于癌癥治療的潛力。

BGB-43395片是由百濟神州研發的靶向CDK4的新分子實體,于2023年進入臨床開發。根據中國藥物臨床試驗信息登記與公示平臺信息,一項評估BGB-43395單藥或與其他藥物聯合在晚期或轉移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性的1a/1b期研究正在進行中。

百濟神州在日前發布的2024年半年報中披露,BGB-43395單藥治療組以及與氟維司群和來曲唑的聯合治療組在預期有效劑量范圍內進行劑量遞增,未觀察到劑量限制性毒性。至今已入組超過60例患者有望在2024年第四季度公布1期試驗的首次數據讀出結果。


乳腺癌是最常見的癌癥之一,也是全球范圍內癌癥相關死亡的主要原因之一。根據腫瘤細胞表達的受體類型,乳腺癌一般分3種類型,包括三陰性乳腺癌(TNBC)、激素受體(HR)陽性/人表皮生長因子受體2(HER2)陰性乳腺癌(約占70%),以及HER2陽性乳腺癌。近兩年來,以免疫療法、CDK4/6抑制劑、抗體偶聯藥物(ADC)等為代表的創新藥物突破,為乳腺癌治療帶來了新的希望。同時,更多創新在研管線也在持續推進,以繼續提高臨床治療的安全性和有效性。


期待BGB-43395片后續的臨床開發順利,早日為乳腺癌患者帶來新的治療選擇。 

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