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8 月 21 日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準信達生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片（商品名：達伯特）上市。

氟澤雷塞片適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，為患者提供新的治療選擇。該藥是國內(nèi)首個批準上市的KRAS抑制劑藥物。

氟澤雷塞是一款高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，將KRAS G12C突變蛋白鎖定在失活狀態(tài)，從而“關(guān)閉”信號通路開關(guān)、發(fā)揮抗腫瘤作用。

該藥由信達生物2021年9月從勁方醫(yī)藥引進，信達生物獲得了該藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，此后，氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種。