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8 月 22 日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，再鼎醫藥登記了一項 Ⅲ 期臨床，以評估艾加莫德皮下注射劑型治療成人甲狀腺眼病的安全性和有效性。Insight 數據庫顯示，這也是首個在國內啟動治療甲狀腺眼病 Ⅲ 期臨床的 FcRn 拮抗劑。

截圖來自：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

艾加莫德是一款人 IgG1 抗體的 Fc 片段，可與新生兒 Fc 受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白 G（IgG）抗體并阻斷 IgG 循環，是全球和國內首款獲批的 FcRn 拮抗劑。2021 年 6 月，再鼎醫藥與 argenx 公司達成一項總額達 1.75 億美元的獨家授權合作，在大中華區（中國內地，香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化艾加莫德。

在中國，艾加莫德靜脈輸注劑型（商品名：衛偉迦）于 2023 年 7 月獲批，用于治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。根據再鼎醫藥 2024 第二季度財報，衛偉迦 Q2 銷售額為 2320 萬美元，該藥的成功商業化也推動再鼎二季度的產品收入凈額同比增長 45% 至 1.001 億美元。

不過，艾加莫德的潛力可并不止于此。靜脈輸注劑型之外，艾加莫德的皮下注射劑型也已在臨床中取得成功。艾加莫德的皮下注射由艾加莫德皮下注射與重組人透明質酸酶 PH20 共同配制，它可在 30-90 秒內以單次皮下注射的方式給藥，而靜脈注射則需要約 1 小時，皮下注射無疑可大大提高給藥的便捷性。

目前，艾加莫德的皮下注射劑型已在美國、歐盟、日本、中國獲批上市，用于治療成人全身型重癥肌無力患者。在國內，它是首個獲得 NMPA 批準治療 gMG 患者的皮下注射制劑。

而在適應癥方面，全身型重癥肌無力之外，艾加莫德還有望治療多種由致病性 IgG 抗體介導的嚴重的自身免疫性疾病的潛力。

再鼎醫藥本次啟動的就是一項艾加莫德皮下注射劑型的新適應癥 Ⅲ 期臨床。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、III 期研究，旨在甲狀腺眼病成人患者中評價通過預充式注射器進行艾加莫德皮下注射給藥的有效性、安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和免疫原性。試驗主要目的是評價在雙盲治療期的第 24 周時艾加莫德皮下注射與安慰劑 PH20 皮下注射相比，實現突眼應答率的有效性。

甲狀腺眼病是一種嚴重、進行性并可能威脅視力的罕見自身免疫性疾病。甲狀腺眼病經常發生在甲狀腺功能亢進癥的患者中，目前這類患者急需新的治療選擇。

Insight 數據庫顯示，在國內，目前尚無治療甲狀腺眼病患者的創新藥獲批。2024 年 5 月，信達遞交了 IGF1R 單抗替妥尤單抗（IBI311）的上市申請，用于治療甲狀腺眼病，Insight 數據庫預測該申請有望于 2025 年第二季度獲批。此外，針對這類疾病研發進度較快的藥物還有羅氏的 IL6R 抗體薩特利珠單抗和再鼎的艾加莫德皮下注射劑型，目前均已進入到 Ⅲ 期臨床。