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GSK日前宣布，美國FDA已授予B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）GSK5764227（GSK'227）突破性療法認(rèn)定。該療法目前正在評估用于治療在含鉑化療期間或之后進展的復(fù)發(fā)或難治性廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。

肺癌是全球最常見的癌癥之一。在美國，大約15%的肺癌是小細(xì)胞肺癌。在小細(xì)胞肺癌患者中，70%的患者處于廣泛期，這意味著癌癥已擴散至一側(cè)或兩側(cè)肺部和/或身體其他部位。ES-SCLC是一種侵襲性強且難以治療的癌癥，治療方案有限。5年生存率約為3%。大多數(shù)ES-SCLC患者在初始治療后復(fù)發(fā)，目前復(fù)發(fā)性ES-SCLC標(biāo)準(zhǔn)治療的中位總生存期為5-6個月。

這次突破性療法認(rèn)定的授予得到了ARTEMIS-001臨床1期開放標(biāo)簽、多中心試驗的數(shù)據(jù)支持。該試驗共有200多名患者參與，評估了GSK5764227用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤（包括復(fù)發(fā)或難治性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗結(jié)果即將于今年9月的世界肺癌大會（WCLC）上公布。GSK計劃于2024年下半年開始全球1/2期試驗，以支持GSK5764227的注冊性研究。

GSK5764227（曾用名HS-20093）是一種新型的B7-H3靶向ADC，由完全人源化的抗B7-H3單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成。GSK5764227最初由翰森制藥（Hansoh Pharma）開發(fā)，用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌和其他實體瘤，在中國開展多項1期和2期臨床試驗。今年早些時候，GSK從翰森制藥獲取了GSK5764227的全球獨家權(quán)利（中國大陸、香港、澳門和臺灣除外），以推進該療法的臨床開發(fā)和商業(yè)化。