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8月20日，再生元宣布美國FDA 已就其BCMA/CD3雙抗linvoseltamab用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）的生物制品許可申請（BLA）發(fā)出了完整回復(fù)函（CRL）。

影響批準(zhǔn)的問題與第三方公司灌裝/包裝制造有關(guān)。該第三方灌裝/包裝制造商已告知再生元公司這些問題已經(jīng)解決，其工廠正在等待美國FDA在未來幾個月內(nèi)重進行新檢查。

Linvoseltamab是一款在研BCMA/CD3雙特異性抗體，結(jié)合了再生元獨有的全人源抗體技術(shù)VelocImmune和全長雙抗技術(shù)平臺VelociBi，與人體天然的抗體非常接近。該候選藥物旨在將表達(dá)CD3的T細(xì)胞與多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）橋接，以促進T細(xì)胞活化和對癌細(xì)胞的殺傷。

Linvoseltamab針對R/R MM患者的關(guān)鍵的I/II期LINKER-MM1研究的中期分析結(jié)果顯示，接受linvoseltamab治療的R/R MM患者表現(xiàn)出了深度持久的緩解。在11個月的中位隨訪期間，獨立審查委員會評估的客觀緩解率（ORR）為71%，46%的患者實現(xiàn)完全緩解或更好的療效。

目前全球已有兩款BCMA/CD3雙抗獲批上市，分別為強生的Tecvayli（teclistamab）和輝瑞的Elrexfio（elranatamab）。

值得注意的是，今年3月，再生元旗下CD3/CD20雙抗odronextamab治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）和R/R彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的BLA申請也收到了FDA的CRL。再生元表示唯一原因是確證臨床的入組狀態(tài)問題，而與療效或安全性、臨床設(shè)計、標(biāo)簽或生產(chǎn)問題無關(guān)。