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日前,天士力開發的創新藥注射用重組人尿激酶原新適應癥報產。作為國內現代中藥龍頭企業,天士力堅持創新驅動,目前有16款中藥新藥、13款化藥/生物藥新藥步入臨床階段,其中有10款已處于III期臨床及以上階段,上市可期;仿制藥方面,22個品種過評/視同過評,8個品種以新分類申報在審(3個暫無首仿)。
手握22個獨家品種!2個中成藥漲超100%
以中藥產品起家的天士力成立于1994年,2002年8月在上海證券所掛牌上市。通過多年布局,公司圍繞心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領域,構建涵蓋現代中藥、化學藥及生物藥的完善的多層次的產品組合,并快速推進研發創新轉型。
米內網數據顯示,目前國內僅天士力擁有生產批文的品種有22個(以藥品名稱計,不含原料藥),涉及17個中成藥,4個化學藥以及1個生物藥,涵蓋心腦血管系統、消化系統、呼吸系統、婦科、兒科等多個治療領域。
國內僅天士力擁有批文的品種
注:標*為國家醫保品種
來源:米內網中國上市藥品(MID)數據庫
天士力以復方丹參滴丸帶動了養血清腦顆粒(丸)、芪參益氣滴丸、注射用益氣復脈、注射用丹參多酚酸等系列獨家品種,構建了以心腦血管用藥為主的現代中藥大藥體系。米內網數據顯示,近年來在中國三大終端六大市場(統計范圍詳見本文末)在心腦血管中成藥廠家排名中,天士力均名列前茅。
在呼吸系統中成藥領域,天士力擁有3款獨家品種,其中穿心蓮內酯滴丸、痰咳凈滴丸2024第一季度在中國零售藥店終端(城市實體藥店+網上藥店)的銷售額增速均超過100%。
作為國內現代中藥龍頭企業,近年來天士力產品管線逐漸步入收獲期。近五年來(2019-2023年),公司有芍麻止痙顆粒、坤心寧顆粒2款中藥1類新藥(按新版中藥注冊管理辦法,下同)獲批生產,安體威顆粒、九味化斑丸、芪苓溫腎消囊顆粒3款中藥1類新藥以及TSL-0319膠囊、JS1-1-01片、TSL-1806膠囊、B1962注射液、重組抗EGFR全人單克隆抗體注射液、培重組人成纖維細胞生長因子21注射液6款化藥/生物藥1類新藥獲批臨床,復方丹參滴丸、芪參益氣滴丸新適應癥獲批臨床;此外,他達拉非片、吉非替尼片、米諾膦酸片、苯扎貝特緩釋片、注射用替莫唑胺、鹽酸美金剛緩釋膠囊、注射用硼替佐米、注射用尼可地爾、利伐沙班片9個品種獲批生產并視同過評,其中米諾膦酸片、苯扎貝特緩釋片為首仿+首家過評。
2024年以來,天士力研發進展不斷:中藥新藥方面,枇杷清肺飲顆粒、溫經湯顆粒2款3.1類新藥(古代經典名方中藥復方制劑)提交NDA,其中枇杷清肺飲顆粒為國內首家;注射用重組人尿激酶原新適應癥提交NDA,推測適應癥為急性缺血性腦卒中。
化學藥方面,1類新藥人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床;鹽酸達泊西汀片獲批生產并視同過評,碳酸司維拉姆片、米諾地爾搽劑、硫酸氨基葡萄糖膠囊3個品種以新分類報產;富馬酸酮替芬片、尼可地爾片2個品種通過一致性評價,注射用鹽酸地爾硫卓提交一致性評價補充申請。
猛攻3大千億市場!10款新藥上市可期
近年來,天士力堅定實施創新驅動戰略,持續加大研發投入。2023年公司研發投入13.15億元,同比增長29.49%,占醫藥工業收入比例為17.73%。2024年第一季度研發費用(不含資本化投入)接近2億元,同比增長超過20%。
通過多年布局,天士力圍繞心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領域,穩步推動現代中藥、生物藥、化學藥研發進展。米內網數據顯示,2023年中國三大終端六大市場心腦血管(化藥+生物藥+中成藥)、消化代謝(化藥+生物藥+中成藥)、腫瘤免疫(化藥+生物藥+中成藥)3大類藥物銷售額合計均超過2000億元。
目前天士力有29款新藥(不含已有批文品種開展新適應癥,不含終止或暫停臨床品種)在國內處于獲批臨床及以上階段。從藥物類型看,16款為中成藥,8款為治療用生物制品,5款為化學藥;從注冊分類看(按新版藥品注冊管理辦法),1類新藥有25款,2類改良型新藥有2款,古代經典名方中藥復方制劑有2款。
在中藥新藥方面,古代經典名方中藥復方制劑枇杷清肺飲顆粒及溫經湯顆粒均已申報上市,安神滴丸(失眠癥)、脊痛寧片(脊柱關節炎)、青術顆粒(原發性急性痛風性關節炎)、安體威顆粒(風寒感冒)、香橘乳癖寧膠囊(乳腺增生)、蘇蘇小兒止咳顆粒(兒童感冒咳嗽)、連夏消痞顆粒(功能性消化不良)均處于III期臨床試驗階段,上市可期。
在化學藥及生物藥新藥方面,PXT3003治療腓骨肌萎縮癥已完成III期全部病例入組,上市可期。此外,安美木單抗(EGFR單抗)、TSL-1502膠囊(PARP抑制劑)、TG1050、JS1-1-01片已處于II期臨床試驗階段。
仿制藥方面,截至目前,天士力有21個品種過評/視同過評,其中7個為首家過評,米諾膦酸片、苯扎貝特緩釋片為國內首仿,且目前仍為獨家品種。國采方面,公司有5個品種中選,他達拉非片、吲達帕胺片、注射用替莫唑胺等品種在國采落地執行后市場份額攀升。
目前天士力還有8個品種以新分類申報在審(含聯合申報),其中巴氯芬口服溶液、酒石酸匹莫范色林膠囊、左舒必利片暫無國產仿制藥獲批,鹽酸丙卡特羅口服溶液僅3家企業擁有生產批文。
強強聯合!天士力易主華潤變身國企
8月4日晚間,天士力公告稱,公司控股股東天士力集團及其一致行動人,擬通過協議轉讓的方式,向華潤三九轉讓所持有天士力28%的股份,轉讓總價為62.12億元。同時,天士力集團擬通過協議轉讓的方式,向國新投資轉讓其所持有天士力5%的股份,轉讓總價為11.09億元。交易完成后,天士力控股股東將由天士力集團變更為華潤三九,實際控制人將變更為中國華潤。
8月5日,天士力復牌,開盤漲停,收漲5.68%,這是資本市場對此次交易的積極反應。有業內人士表示,中藥作為我國獨特的醫療資源,具有悠久的歷史和豐富的臨床經驗,天士力作為一家以中藥為主的企業,與華潤三九有著良好的合作基礎,這使得華潤醫藥能夠進一步擴大其在中藥領域的市場份額和影響力。
在公告中,華潤三九明確表示,此次交易有利于其加快補充創新中藥管線,持續深耕中藥全流程開發體系,且交易雙方也將因此發揮中藥產業鏈協同效應,在中藥材種植、創新研發、智能制造、渠道營銷等領域相互賦能,增強全產業鏈核心競爭力。
對于天士力來說,公司擁有多個獨家品種,在醫院端和學術營銷方面具有一定優勢,而華潤三九在醫藥制造和商業領域處于行業領先地位,雙方戰略布局優勢互補,產業鏈協同效應有望顯現,推進新產品上市和研發成果市場化進程。同時,與國新投資的合作將優化資源配置,有望推動拓寬創新中藥管線布局。
近年來,國資入主民營中藥企業的情況并不鮮見,目前中藥上市公司市值TOP10中,高達70%的企業具有國資背景,包括片仔癀、云南白藥、華潤三九、同仁堂、白云山、東阿阿膠等。在業內看來,一方面,近年來國家出臺了系列利好中醫藥發展的政策,中醫藥產業的戰略價值不斷提升;另一方面,中醫藥企業因國家保護品種、保密配方、老字號、專利等因素具備相當高的進入門檻,其本身掌握著一些稀缺資源,構建了強大的競爭力;此外,中醫藥產品生命周期長,有些還具有消費品特性,經營波動性小,更易受到偏好穩健的國資青睞。
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