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強生（Johnson & Johnson）今天宣布，美國FDA批準其雙特異性抗體Rybrevant（amivantamab）聯(lián)合第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）口服藥物L(fēng)azcluze（lazertinib）用于一線治療經(jīng)美國FDA批準檢測證實帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前試驗結(jié)果顯示，與活性對照藥物相比，Rybrevant與Lazcluze聯(lián)合療法可降低患者疾病進展或死亡風(fēng)險達30%。

這次美國FDA的批準主要是基于MARIPOSA臨床3期研究的積極結(jié)果，該研究檢視Rybrevant與Lazcluze聯(lián)合療法與活性對照TKI藥物Tagrisso相比，用以一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效與安全性。分析顯示，Rybrevant與Lazcluze與活性對照藥物相比，可將疾病進展或死亡風(fēng)險降低30%，聯(lián)合療法與活性對照藥物組患者的中位無進展生存期（PFS）分別為23.7個月與16.6個月。此外，聯(lián)合療法組的中位DOR比活性對照藥物長9個月（25.8個月vs 16.7個月），這是該研究的次要終點。

聯(lián)合療法的安全性與各個組分的已知安全性一致。

Rybrevant是一款人源化EGFR/MET雙特異性抗體。它具有多重抗癌的作用機制，不但能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)，還可以引導(dǎo)免疫細胞靶向攜帶激活性和耐藥性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。Rybrevant于2021年5月獲得美國FDA的加速批準，用于治療經(jīng)FDA批準的檢測發(fā)現(xiàn)EGFR外顯子20插入突變、接受鉑類化療過程中或化療后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者。Lazcluze則是一種具高選擇性、可穿透血腦屏障的第三代口服EGFR TKI。