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今日，禮來（Eli Lilly and Company）公布其重磅藥物tirzepatide為期三年的SURMOUNT-1臨床3期研究的積極頂線結(jié)果。分析顯示，每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人進展為2型糖尿病的風(fēng)險顯著降低94%。此外，tirzepatide可使患者在整個治療期間持續(xù)減重。在治療期結(jié)束時，接受15 mg劑量治療的成人體重平均下降22.9%。詳細試驗結(jié)果將于今年11月舉行的肥胖周（ObesityWeek 2024）醫(yī)學(xué)會議當中公布，并發(fā)表于醫(yī)學(xué)期刊當中。

SURMOUNT-1是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在評估不同劑量（5 mg、10 mg和15 mg）的tirzepatide作為低熱量飲食的輔助治療手段的療效和安全性。這次公布的分析結(jié)果，包含1032名患有糖尿病前期的肥胖或超重成年人，這些受試者隨機分組接受安慰劑與不同劑量tirzepatide的治療，治療期為176周，接續(xù)17周的停藥期（共計193周）。SURMOUNT-1試驗包含所有受試者的72周初步分析結(jié)果曾發(fā)表于2022年的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

這次對于關(guān)鍵次要終點的分析顯示，tirzepatide顯著降低患有糖尿病前期的肥胖或超重成年人從基線到第176周，疾病發(fā)展為2型糖尿病的風(fēng)險（p<0.0001）。接受所有劑量tirzepatide患者的合并數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，tirzepatide將患者進展為2型糖尿病的風(fēng)險降低了94%。

另一個關(guān)鍵次要終點的分析顯示，與安慰劑相比，tirzepatide（10 mg和15 mg）在患有糖尿病前期的肥胖或超重成年人中，從基線到第176周達成統(tǒng)計學(xué)上顯著的體重減輕（p<0.001）。與安慰劑（2.1%）相比，使用tirzepatide的受試者在第176周的平均體重減輕了15.4%（5 mg）、19.9%（10 mg）和22.9%（15 mg）。

在為期17周的停藥隨訪期內(nèi)，停止使用tirzepatide的患者體重開始恢復(fù)，并且進展為2型糖尿病的可能性增加。與安慰劑相比，tirzepatide使進展為2型糖尿病的風(fēng)險降低了88%（p<0.0001）。

此外，這項為期193周的研究顯示，tirzepatide的總體安全性和耐受性與之前公布的試驗72周主要結(jié)果，以及針對慢性體重管理進行的其他tirzepatide臨床研究結(jié)果一致。最常報告的不良事件通常與胃腸道有關(guān)，嚴重程度一般為輕度至中度。接受tirzepatide治療的患者最常見的胃腸道相關(guān)不良事件是腹瀉、惡心、便秘和嘔吐。

新聞稿指出，這些主要結(jié)果顯示，對于患有糖尿病前期的肥胖或超重成年人，使用tirzepatide可以降低進展為2型糖尿病的風(fēng)險并長期維持減肥效果。禮來產(chǎn)品開發(fā)高級副總裁Jeff Emmick博士在新聞稿中表示：“這些數(shù)據(jù)強化了長期治療對糖尿病前期肥胖患者的潛在臨床益處。”

Tirzepatide是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑，可同時激活GLP-1受體和GIP受體介導(dǎo)的信號通路。GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國FDA批準（商品名：Mounjaro），用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再獲FDA批準（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。

除了在減重與糖尿病領(lǐng)域，近年禮來也持續(xù)不斷探索tirzepatide在各種適應(yīng)癥上的應(yīng)用。這個月初，禮來在2024年第二季度財報中宣布，已經(jīng)向歐洲和美國的監(jiān)管機構(gòu)遞交申請，尋求批準tirzepatide改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。財報指出，這一適應(yīng)癥最快可能在今年年底之前獲得FDA批準。之前試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，tirzepatide平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）最高達62.8%，即每小時睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。禮來也在同月宣布SUMMIT臨床3期試驗達主要終點，與安慰劑相比，tirzepatide可將肥胖射血分數(shù)保留型心力衰竭（HFpEF）患者發(fā)生心衰相關(guān)事件的風(fēng)險降低了38%。禮來將繼續(xù)評估SUMMIT試驗，并計劃從今年晚些時候開始向美國FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)提交該試驗的結(jié)果。此外，tirzepatide用以治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者的2期臨床試驗SYNERGY-NASH的詳細結(jié)果也在今年6月公布。療效評估顯示，試驗達到主要終點，在52周的治療中，接受5 mg、10 mg、15 mg tirzepatide治療的患者，分別有51.8%、62.8%和73.3%的患者實現(xiàn)了MASH緩解，且肝纖維化沒有惡化，而服用安慰劑的受試者中這一比例為13.2%。