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為確保質量和合規性，應制定一次性耗材的確認和驗收計劃。計劃的組成部分至少應包括：

開發有意義的用戶需求（基于產品，在產品開發過程中確定）：功能要求、藥典要求、具體檢測要求（如內毒素、可提取物和浸出物、無菌等）；

風險評估：

• 基于生產中的預期用途的組件的關鍵性

• 根據用途所需的質量屬性

• 審計期間供應商提供的有關質量屬性的信息或供應商提供的其它文件

有意義的放行標準（基于產品和生產過程中耗材的使用），基于：

• 工藝需求

• 風險評估

• 藥典/法規要求

供應商確認和定期再確認審計計劃。除了質量體系和控制等典型審計要求外，還包括：

• 耗材生產工藝的驗證

• 滅菌驗證、生物負載減少

• 定期驗證上述內容

• 如果供應商使用第三方檢測實驗室，則需要有第三方實驗室確認相關的記錄

• 用于檢測耗材的檢測方法的驗證

一旦計劃建立，公司就可以決定哪些檢測對耗材至關重要，哪些檢測將由企業自己執行（如果有），以及哪些檢測將從供應商處接受。風險評估以及檢測和檢測計劃的合理性是每個材料質量標準的基礎。

確定關鍵檢測時應考慮哪些要求？以下是一些監管注意事項：

• 產品接觸表面必須清潔且不含表面固體、可浸出的污染物以及可能加速變質的材料。(21 CFR 600.11)

• 無菌保證驗證應作為供應商確認的一部分進行，并且應在收到時檢查每個單元的滅菌證據。（歐盟附錄1）

• 產品與產品接觸表面的吸附和反應性應在工藝條件下進行評估。（歐盟附錄1）

• 應評估一次性耗材的可提取和可浸出特征以及對產品質量的影響。（歐盟附錄1）

• 一次耗材應在預期加工過程中保持完整性，并考慮在常規加工過程中暴露于極端條件下.（歐盟附錄1）

• 應根據產品的風險制定驗收標準。（歐盟附錄1）

• 應檢查每個零件，以確保它們是按照批準的質量標準生產的，包括文件審查和目視檢查。（歐盟附錄1）