成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

可互換生物制品允許藥劑師在沒有醫生干預的情況下，使用競爭性生物類似藥替代品牌生物制品。美國生物類似藥市場一直與歐盟市場不同，尤其是在生物類似藥與可互換生物類似藥之間的認定和轉換問題上。在歐盟，所有生物類似藥都被認為是可互換的，而在美國只有通過轉換研究獲得可互換認定的生物類似藥才能與品牌生物藥和其它生物類似藥互換。此前，FDA 一直建議生物類似藥申請人開展臨床轉換研究，以證明生物類似藥可以與參照生物制品可互換。

但這一局面現在已經出現松動。FDA在 6 月份發布的指南中表示，希望簡化生物類似藥獲得可互換性認定的過程，以增強生物制品市場的競爭力。在另外一份關于生物類似藥和可互換生物類似藥標簽的指南中，FDA 也進行了相應更新，推翻了其之前一貫的做法，可互換生物類似藥的標簽上不再包含對可互換認定的表述，弱化了可互換認定這一途徑。

FTC 在評論中指出，“臨床轉換研究既耗時又昂貴，FDA 在指南草案中得出結論，不再建議將轉換研究作為尋求可互換性認定的申請的一部分。這一變化如果得以實施，可能會通過降低準入壁壘并增加生物制品市場的競爭，對認定為可互換生物類似藥的數量以及生物類似藥的整體使用率產生積極影響。”

FTC 還表示，贊同 FDA 的觀點，即，取消對可互換生物類似藥的研究要求將“消除公眾對可互換生物類似藥單獨的安全性和有效性標準的錯誤印象。”

除 FTC 之外，美國醫學會（American Medical Association，AMA）也支持 FDA 的建議，并于上周強調取消這一要求將如何改善準入并降低成本。AMA 首席執行官 James Madara 表示，“擬議的指南將增加可用于藥房級替代品的生物類似藥的數量，這應該會增加患者的使用機會并降低成本”。AMA 在 6 月份的年度會議上取消了對可互換性途徑的支持。

衛生系統凱撒醫療（Kaiser Permanente）也表示支持 FDA 的指南草案，并于上周表示，“支持生物類似藥安全性和有效性的明顯證據使得不再需要單獨的可互換性認定。”