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8月19日，翰森制藥宣布其自主研發的1類新藥甲磺酸阿美替尼片新適應癥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，這是阿美替尼片在中國提交的第四個適應癥上市申請。在該適應癥上，阿美替尼片剛剛于近日（8月9日）通過NMPA藥品審評中心（CDE）的公示名單，被納入突破性治療品種。

作為一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中國獲批，分別用于二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，和一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。此外，阿美替尼片的第三個適應癥上市申請于近期獲CDE受理，用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。

根據翰森制藥新聞稿介紹，本次適應癥上市申請基于HS-10296-304研究的臨床試驗數據。這是一項隨機、對照、雙盲的3期臨床研究，旨在評估甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療的有效性和安全性，主要研究終點為獨立評審委員會評估的無進展生存期（PFS）；次要研究終點為總生存期（OS），獨立評審委員會評估的中樞神經系統（CNS）進展時間、發生死亡或遠處轉移的時間（TTDM）、 客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）以及安全性等。