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百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已完成其CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）新適應(yīng)癥申請的驗(yàn)證，將開始針對Breyanzi用以治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者的作用進(jìn)行審查，這些患者已接受過兩線或以上的全身治療。新聞稿指出，Breyanzi已在日本獲得批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治的高風(fēng)險FL患者，使其成為首個獲批用于此類高風(fēng)險FL患者的CAR-T療法。

FL是第二常見緩慢生長形式的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的20至30%。大多數(shù)FL患者的確診年齡超過50歲。FL發(fā)展時，白細(xì)胞在人體的淋巴結(jié)或器官中聚集形成腫塊。FL的特點(diǎn)是復(fù)發(fā)和緩解交替出現(xiàn)，疾病在復(fù)發(fā)或發(fā)生進(jìn)展后治療更為困難。

這次的申請主要基于TRANSCEND FL試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、全球性、多中心的2期單臂試驗(yàn)，評估Breyanzi作為二線和三線以上療法在復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（包括FL）患者中的療效。

分析顯示，在接受Breyanzi作為三線或以上療法的可評估復(fù)發(fā)或難治性FL患者中（n=101），總緩解率（ORR）為97%（95% CI：91.6-99.4；單側(cè)p<0.0001），其中94%的患者達(dá)成完全緩解（95% CI：87.5-97.8；單側(cè)p<0.0001）。緩解情況持久，中位緩解持續(xù)時間在中位隨訪16.6個月時尚未達(dá)成。在12個月時，81.9%的應(yīng)答者仍持續(xù)緩解。在中位隨訪17.5個月時，尚未達(dá)到中位無進(jìn)展生存期（PFS），80.7%的患者實(shí)現(xiàn)了12個月的PFS。

在中位隨訪18.9個月時，Breyanzi展現(xiàn)出可控的安全性特征，沒有觀察到新的安全信號，并且嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)事件（NE）的發(fā)生率低。

Breyanzi是一種靶向CD19抗原的自體CAR-T細(xì)胞療法，具有明確的組成和4-1BB共刺激域。它于2021年2月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療接受過兩種或以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。這款療法的獨(dú)特之處在于CAR-T療法中CD8陽性和CD4陽性T細(xì)胞的比例得到控制，從而可以更好地控制細(xì)胞療法的毒副作用。4-1BB信號結(jié)構(gòu)域則增強(qiáng)了CAR-T細(xì)胞的擴(kuò)增和持久性。