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8 月 20 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，科倫博泰已遞交 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗（SKB264）的第 2 個適應癥上市申請（受理號：CXSS2400087），用于治療經 EGFR-TKI 和含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性 EGFR 突變 NSCLC 患者。8 月 14 日，該申請已被 CDE 納入優先審評。

此前，蘆康沙妥珠用于既往至少接受過 2 種系統治療（其中至少 1 種治療針對晚期或轉移性階段）的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的 NDA，已于 2023 年 12 月 8 日獲 NMPA 受理。Insight數據庫預測該申請有望今年第四季度獲批。

截圖來源：CDE官網

本次上市申請受理是基于一項多中心、隨機、關鍵的臨床研究 OptiTROP-Lung03，該研究評估了蘆康沙妥珠單抗每周（Q2W）5 mg/kg 靜脈注射對比多西他賽治療接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的結果。在預設的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT) 在客觀緩釋率 (ORR) 和無進展生存期 (PFS) 方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的病理類型，約占所有肺癌總數的 80%~85%。我國 NSCLC 患者分子分型不同于西方人群，EGFR 突變是常見的變異基因類型，約占我國肺腺癌患者的 40%~50%。EGFR-TKIs 治療耐藥后含鉑化療是目前主要的一線化療方案；對于 EGFR-TKIs 及含鉑化療失敗的人群現有治療方案療效欠佳。單藥化療是該人群目前標準治療，多西他賽是最常用的單藥化療，ORR 為 3.2%-10.8%，中位 PFS 僅 2 個月左右，中位 OS 約 6-8 個月。對于經 EGFR-TKIs 治療失敗且接受過含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性 EGFR 突變 NSCLC 患者，亟需新藥改善患者生存。作為一款TROP2 ADC，蘆康沙妥珠將有望給這類患者帶來新的治療選擇。

值得注意的是，除了 TROP2 ADC 取得進展之外，近日科倫博泰剛剛對外授權了一款雙抗 ADC 候選產品。8 月 19 日，科倫藥業發布公告，更新了子公司科倫博泰與默沙東的合作進展。默沙東將就 SKB571 項目行使獨家選擇權，并向科倫博泰支付首付款 3750 萬美元，后續還有開發和銷售里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。科倫博泰將保留在中國內地、香港和澳門的開發、使用、制造和商業化 SKB571 的權利。

SKB571 是一款創新雙抗 ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。臨床前研究顯示，該產品在多種人源腫瘤異種移植（PDX）模型和食蟹猴中，分別展現了良好的抗腫瘤效果及安全性，該產品將于近期遞交 IND 申請。

科倫博泰基于其新一代 ADC 開發平臺 OptiDC 開發了 20 余個 ADC 或新型 ADC 項目，其中 5 個 ADC 項目處于臨床研究階段，2 個 ADC 項目申報 NDA。TROP2 ADC 作為科倫博泰最成功的項目，有 10 項全球 Ⅲ 臨床試驗在同步推進中，涵蓋多個適應癥。再加上雙抗 ADC 的出海，科倫博泰的 ADC 平臺迎來收獲期。