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8 月 16 日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，艾力斯登記了一項 III 期臨床試驗，以評估伏美替尼聯合含鉑雙藥化療對比阿斯利康奧希替尼，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變陽性的非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）伴腦轉移受試者的有效性和安全性。

截圖來自：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

伏美替尼是艾力斯開發的一款第三代 EGFR-TKI，是第三款在國內獲批上市的三代 EGFR-TKI。該藥已獲 NMPA 批準治療兩項適應癥，分別為：用于治療既往經 EGFR-TKI 治療時或治療后出現疾病進展、并且存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者；以及用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療。

伏美替尼是艾力斯的核心產品，也是其主要收入來源。Insight 數據庫顯示，自上市以來，伏美替尼的銷售額也是逐年上漲。2023 年，該藥的銷售額為 19.72 億元（約為 2.85 億美元），同比增長 137.68%。得益于伏美替尼的亮眼表現，艾力斯 2023 年年度營業收入也實現了 155.14% 的增長至 20.18 億元。由此看出，伏美替尼貢獻了艾力斯 2023 年近 98% 的營收。

而根據艾力斯 2024 第一季度財報，得益于伏美替尼一線 NSCLC 適應癥被納入醫保，報告期內伏美替尼銷量較上年同期大幅增長，這也使得艾力斯一季度營業收入達到 7.43 億元，同比增幅高達 168.65%。

但在肺癌領域，第三代 EGFR-TKI 的治療潛力遠不止前述獲批的適應癥。目前，艾力斯正在快速挖掘其伏美替尼的臨床潛力，以擴大其臨床適用范圍。根據艾力斯 2023 年年度報告，該公司去年研發投入 3.13 億元，同比增長加 63.26 %，而研發投入的主要用途就是開展伏美替尼的臨床研究。

除了前述獲批的2個適應癥，艾力斯還正在積極開展伏美替尼治療各項適應癥的臨床試驗，其中包括： 

• 針對接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的 EGFR 突變陽性 II-IIIA 期 NSCLC 患者的輔助治療；

• 用于 EGFR 20 外顯子插入突變陽性、含鉑化療期間或化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療； 

• 用于一線治療 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者；

• 用于具有 EGFR PACC 突變或 EGFR L861Q 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療；

• 用于具有 EGFR 或 HER2 突變晚期 NSCLC 患者；

• 伏美替尼與 FAK 小分子抑制劑 IN10018 聯用治療晚期 NSCLC；

• 伏美替尼與抗體偶聯藥物（ADC）RC108 聯用治療晚期 NSCLC 。

艾力斯本次啟動的是一項隨機、開放、國際多中心 Ⅲ 期臨床，試驗主要研究者為吳一龍教授，將在國內 54 家醫療機構開展，計劃國內入組 300 例患者。試驗的主要目的是：
1）在安全導入期，評估不同劑量伏美替尼聯合含鉑化療治療 EGFR 敏感突變的轉移性非鱗 NSCLC 伴腦轉移受試者的安全性和耐受性；
2）在隨機對照期，比較伏美替尼聯合含鉑化療對比奧希替尼單藥治療 EGFR 敏感突變的轉移性非鱗 NSCLC 伴腦轉移受試者的無進展生存期（PFS）。

從艾力斯對伏美替尼的投入和正在開展的臨床研究不難看出，其對伏美替尼的治療潛力和市場前景抱以了非常高的期待。

不過，目前國內第三代 EGFR-TKI 的競爭也是非常激烈。除了艾力斯的伏美替尼，國內已獲批的第三代 EGFR-TKI 還有阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼、貝達藥業的貝福替尼、倍而達藥業的瑞齊替尼、圣和藥業的瑞厄替尼。

其中，阿斯利康的奧希替尼是全球首個獲批的第三代 EGFR-TKI，該藥已在美國、歐盟、中國和日本等 100 多個國家和地區獲批多個肺癌領域適應癥，包括單藥療法用于 EGFR 突變 NSCLC 一線、EGFR T790M 突變陽性 NSCLC 二線、早期 EGFR 突變 NSCLC 輔助治療，以及聯合化療用于 EGFR 突變 NSCLC 的一線治療。在國內，奧希替尼也已獲批 4 項適應癥，是目前獲批適應癥最多的三代 EGFR-TKI。

適應癥的不斷拓展也使奧希替尼的銷售額逐年上漲。Insight 數據庫顯示，2023 年，奧希替尼全球銷售額達 57.99 億美元，在距首次獲批 8 年后依然取得 6.5% 的增速。2024 上半年，奧希替尼繼續保持增長趨勢，全球銷售額為 32.03 億美元，同比增長 13%。第三代 EGFR-TKI 的市場潛力由此可見。

面對如此大的蛋糕市場，當前許多國內企業也是在競相研發，希望能在國內市場中分一杯羹。究竟哪家的國產三代 EGFR-TKI 能在激烈的競爭中脫穎而出，與奧希替尼在國內市場中相抗衡，還讓我們拭目以待。