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近日，據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，石藥集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司（以下簡稱“石藥集團”）的CAR-T產品SYS6020細胞注射液獲批臨床，擬用于難治性活動性系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus,SLE)。

來源：CDE

此次獲批為石藥在細胞治療領域的重要成果。據悉，目前在全球范圍尚無CAR-T療法獲批用于治療系統性紅斑狼瘡。SYS6020細胞注射液針對BCMA抗原，有望為SLE患者提供新的治療選擇，且成本較低。

SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液，也是全球首款獲批臨床試驗的基于mRNA-LNP的CAR-T細胞治療候選藥物。

該產品通過表達可特異性識別BCMA抗原的CAR，與成熟B淋巴細胞和漿細胞表面的BCMA結合，靶向殺傷免疫細胞，消除升高的自身抗體，從而達到治療目的，是SLE患者一種全新的、安全有效的潛在治療選擇。

SYS6020也是石藥集團布局的首個細胞治療在研產品。在此前的今年6月底，SYS6020細胞注射液在中國首次獲批臨床，擬開發治療復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）。臨床前研究顯示，它可顯著殺傷BCMA抗原陽性的骨髓瘤細胞，并具有良好安全性和有效性。彼時，石藥集團公告指出，除了多發性骨髓瘤適應癥，SYS6020還潛在可用于治療系統性紅斑狼瘡、重癥肌無力等自身免疫性疾病。

此次SLE適應癥臨床試驗的獲批，是石藥集團在細胞治療領域布局的又一重要成果，為其他細胞治療產品，如體內生成CAR-T的開發奠定了良好基礎。